„Die geplante bessere Nutzbarkeit medizinischer Registerdaten verspricht erhebliche Fortschritte für die Forschung, die Qualitätssicherung und die Patientensicherheit.“

Der AOK-Bundesverband begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten ausdrücklich. Die Stellungnahme betont, dass ein einheitlicher Rechtsrahmen für medizinische Register in Deutschland geschaffen werden soll, um die bisher uneinheitliche Landschaft zu harmonisieren. Besonders hervorgehoben wird die Bedeutung strukturierter, interoperabler Datenformate nach europäischen Standards (wie FHIR für Datenaustausch und SNOMED CT für medizinische Kodierung), damit die Registerdaten effektiv für Forschung, Qualitätssicherung und Patientensicherheit genutzt werden können. Kritisch sieht der Verband die im Entwurf vorgesehene optionale Erfassung zentraler Daten wie der Krankenversichertennummer (KVNR) und der Leistungserbringendenkennung, da diese für die Verknüpfung von Daten und die Qualitätssicherung unerlässlich sind. Der Verband fordert, diese Angaben verpflichtend zu machen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Forderung nach Open Access für öffentlich finanzierte Registerdaten und einer Reform der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hier werden detaillierte Vorschläge zur effizienteren Nutzung von Studienunterlagen, zur Ermöglichung randomisierter Studien und zur Schließung rechtlicher Lücken gemacht. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Notwendigkeit verpflichtender Datenfelder für Register, 2) die Nutzung und Verknüpfung von Register- und Kassendaten, 3) die Reform der AbD mit Fokus auf randomisierte Studien und Open Access.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: R000221 (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die im MRG vorgesehene Einrichtung eines ZMR, die Schaffung von Rechtsgrundlagen für die Nutzung der Registerdaten sowohl durch mehrere Register als auch durch Dritte sowie die Möglichkeit der Speicherung des unveränderten Teils der KVNR ist im Grundsatz vorbehaltlos zu begrüßen.“

Die Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) befasst sich mit dem Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (MRG). Die AWMF begrüßt grundsätzlich die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) und die Schaffung rechtlicher Grundlagen für die Nutzung und Verknüpfung von Registerdaten, insbesondere zur Bewertung von Medizinprodukten. Kritisch werden jedoch die hohen Anforderungen an die Qualifizierung von Registern, fehlende Vorgaben zur Datenqualität und unklare Vorteile für die Registerbetreiber gesehen. Auch die personelle Ausstattung des ZMR wird als zu optimistisch eingeschätzt. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Anforderungen und das Verfahren zur Qualifizierung von Registern, 2) die Notwendigkeit klarer und praktikabler Vorgaben zur Datenqualität und einzureichenden Unterlagen, 3) die realistische Einschätzung des Ressourcen- und Personalbedarfs für das ZMR.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 17.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Der vorgelegte Entwurf adressiert zentrale Herausforderungen, durch Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens für bisher ungeregelte Register. Besonders zu begrüßen ist die Etablierung eines Qualifizierungsverfahrens sowie die Möglichkeit einer rechtssicheren Datenerhebung ohne individuelle Einwilligung (Widerspruchslösung), ohne den Datenschutz zu vernachlässigen.“

Die Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und der Deutschen Krebshilfe begrüßt grundsätzlich den Referentenentwurf für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung. Die Organisationen betonen, dass medizinische Registerdaten, insbesondere aus der Onkologie, für Forschung und Qualitätssicherung von großem Wert sind, deren Nutzung aber bislang durch rechtliche und organisatorische Hürden erschwert wurde. Besonders positiv hervorgehoben werden die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens, die Einführung eines Qualifizierungsverfahrens für Register sowie die Möglichkeit einer rechtssicheren Datenerhebung ohne individuelle Einwilligung (Widerspruchslösung), wobei der Datenschutz gewahrt bleibt. Kritisch angemerkt wird, dass an verschiedenen Stellen Nachbesserungsbedarf besteht, etwa beim Anwendungsbereich, der Ausgestaltung des Zentrums für Medizinregister, der Regelung zur Auflösung inaktiver Register, der Detailtiefe der Qualifizierungsanforderungen und der Notwendigkeit effizienter, zentraler Antragsverfahren für die Datennutzung. Drei besonders ausführlich thematisierte Aspekte sind: 1) Die Notwendigkeit klarer und praktikabler Regelungen für die Qualifizierung und Koordination von Registern, 2) die Bedeutung einer effizienten und medienbruchfreien Datenverarbeitung und -freigabe, 3) die Erweiterung und Vereinheitlichung des Datenkranzes sowie die Ermöglichung registerübergreifender und drittübergreifender Kooperationen.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 23.10.2023
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der AKEK begrüßt daher das Ziel des Gesetzes, das vor allem darin besteht, die Medizinregister als wichtige Datensammlungen einer Qualitätskontrolle zu unterziehen und Voraussetzungen für einen breit angelegten Zugang zu schaffen.“

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) begrüßt grundsätzlich das Ziel des geplanten Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten. Medizinregister sind strukturierte Sammlungen von Gesundheitsdaten, die sowohl für die medizinische Versorgung als auch für die Forschung und Qualitätssicherung wichtig sind. Der AKEK hebt hervor, dass Ethikkommissionen bei der Errichtung von Registern mit Forschungszweck eingebunden werden sollten, wie es internationale Standards (Deklaration von Taipeh und Helsinki) und das Landesrecht vorsehen. Besonders betont wird, dass nicht nur das Register selbst, sondern auch jedes einzelne Forschungsvorhaben, das auf personenbezogene Registerdaten zugreift, einer ethischen Prüfung unterliegen muss. Der AKEK spricht sich außerdem dagegen aus, Ethikvoten für Register mit reinem Versorgungszweck zu verlangen. Ein dritter ausführlich behandelter Aspekt ist der Datenschutz bei der Übermittlung personenbezogener Daten in Länder außerhalb der EU/des EWR. Hier fordert der AKEK strengere gesetzliche Regelungen, um die Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu erfüllen. Besonders hervorgehoben wurden: 1) Die doppelte ethische Prüfung (Register und Einzelvorhaben), 2) die Beschränkung der Ethikvoten auf Register mit Forschungszweck, 3) die Notwendigkeit klarer Datenschutzregelungen bei Datenübermittlungen ins Ausland.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der vorliegende Gesetzentwurf weist allerdings eine bedeutende Lücke hinsichtlich der rechtlichen Stellung von Minderjährigen auf. Behandelnde Personen, Registerführer und Erziehungsberechtigte benötigen aber klare rechtliche Vorgaben für ihre Entscheidungen und Handlungen.“

Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzt*innen (BVKJ) begrüßt grundsätzlich das Ziel des Gesetzentwurfs, die rechtlichen Rahmenbedingungen für medizinische Register zu vereinfachen und eine bessere Nutzung der darin gespeicherten Daten zu ermöglichen. Besonders betont wird jedoch eine erhebliche Lücke im Entwurf bezüglich der rechtlichen Stellung von Minderjährigen: Es fehlen klare Regelungen, ab welchem Alter Minderjährige selbst einwilligen können und wer im Falle nicht einwilligungsfähiger Minderjähriger über die Freigabe ihrer sensiblen Gesundheitsdaten entscheidet. Der BVKJ fordert daher eine eindeutige Altersgrenze (z.B. 15 Jahre) und die Möglichkeit, dass Erziehungsberechtigte, ggf. mit Beteiligungsrecht der Minderjährigen, die Entscheidung übernehmen können. Zudem wird angeregt, beim Übergang zur Volljährigkeit eine erneute Abfrage der Einwilligung vorzusehen. Besonders ausführlich thematisiert wurden: 1) Die fehlende Regelung zur Einwilligungsfähigkeit und Entscheidungsbefugnis bei Minderjährigen, 2) Die Notwendigkeit einer Altersgrenze und Beteiligung der Erziehungsberechtigten, 3) Die Frage einer erneuten Einwilligung bei Erreichen der Volljährigkeit.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 05.11.2025
Lobbyregister-Nr.: R000638 (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die BAGP rät zu Nachbesserungen in der jetzigen Fassung des Referentenentwurfs zum Medizinregistergesetz, da PatientInnen-/Betroffenenrechte nicht in ausreichendem Maße berücksichtigt werden.“

Die Bundesarbeitsgemeinschaft der PatientInnenstellen und –Initiativen (BAGP) bewertet den Referentenentwurf für das Medizinregistergesetz grundsätzlich positiv, da medizinische Register als wichtige Werkzeuge für Forschung und Patientensicherheit angesehen werden. Die BAGP begrüßt die gesetzliche Initiative zur Vereinheitlichung und Qualitätssteigerung der Register, fordert jedoch Nachbesserungen beim Schutz der PatientInnenrechte. Besonders kritisch sieht die BAGP die geplante Opt-out-Regelung (Widerspruchslösung) zur Datenerhebung und -übermittlung, da diese aus Sicht der BAGP nicht patientengerecht ist und die explizite Zustimmung der Betroffenen fehlt. Die BAGP fordert stattdessen eine Einwilligungslösung (informed consent) und eine verpflichtende Patientenbeteiligung bei Ethikkommissionen. Auch die Weitergabe von Registerdaten an Dritte wird abgelehnt, solange diese nicht über das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) unter strengeren Datenschutzbedingungen erfolgt. Die BAGP hebt hervor, dass Transparenz, Barrierefreiheit und klare Informationswege für PatientInnen zwingend erforderlich sind. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Ablehnung der Opt-out-Regelung und die Forderung nach einer Einwilligungslösung, 2) Die Bedingungen und Risiken der Datenweitergabe an Dritte, 3) Die Notwendigkeit von Transparenz, Barrierefreiheit und Patientenbeteiligung im gesamten Prozess.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der vorliegende Gesetzentwurf adressiert diese finanziellen Grundprobleme nicht; eine finanzielle Unterstützung für die Deckung dieser essenziellen Aufwände ist nicht vorgesehen. Im Gegenteil ist zu erwarten, dass die Implementierung der neuen rechtlichen Vorgaben den administrativen, technischen und operativen Aufwand – und damit die verbundenen Kosten – für die Registerbetreiber – je nach bereits erreichtem Reifegrad signifikant - weiter erhöhen wird.“

Die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe (BAG SELBSTHILFE), ein Dachverband von 121 Bundesverbänden und 13 Landesarbeitsgemeinschaften für Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung, bewertet den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung grundsätzlich als Schritt in die richtige Richtung. Sie begrüßt die Förderung qualitätsgesicherter Versorgung durch versorgungsnahe Forschung und sieht Register als methodisch wertvoll an. Allerdings kritisiert die BAG SELBSTHILFE den hohen bürokratischen Aufwand und die fehlende nachhaltige Finanzierung für Registerbetreiber. Sie fordert grundlegende Überarbeitungen, insbesondere eine Verschlankung und Angleichung an bestehende Gesetze wie das GNDG (Gesundheitsdatennutzungsgesetz) und die EHDS-VO (Europäische Gesundheitsdatenraum-Verordnung). Die Stellungnahme hebt hervor, dass der Gesetzentwurf zentrale Herausforderungen wie Ressourcenbedarf, Finanzierungssicherheit und die tatsächliche Nutzbarkeit der Registerdaten nicht ausreichend adressiert. Besonders ausführlich werden folgende Aspekte behandelt: 1) Die Problematik des bürokratischen und finanziellen Aufwands für Registerbetreiber, 2) die Notwendigkeit klarer und praktikabler Qualifizierungsverfahren für Register, und 3) die Anforderungen an Datenerhebung, Datenverknüpfung und Widerspruchsrechte, insbesondere im Hinblick auf die Rechte von Menschen mit Behinderung.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die Bundesärztekammer befürwortet die Ziele grundsätzlich, damit vorhandene Daten im Interesse der Versorgungs- und Patientensicherheit für Forschung und Surveillance genutzt werden können, adressiert jedoch gleichzeitig Anpassungsbedarf in Detailfragen.“

Die Bundesärztekammer bewertet den Referentenentwurf für das Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung grundsätzlich positiv. Sie begrüßt die Zielsetzung, einheitliche rechtliche Grundlagen für Medizinregister zu schaffen und deren Nutzung für Forschung und Patientensicherheit zu erleichtern. Besonders hervorgehoben wird die Bedeutung der Einbindung unabhängiger Ethik-Kommissionen bei der Qualifizierung von Registern und der Datenverarbeitung, um ethische und rechtliche Standards zu sichern. Die Bundesärztekammer fordert jedoch Nachbesserungen in Detailfragen, etwa die Gleichbehandlung aller Register (einschließlich des Transplantationsregisters) hinsichtlich der Möglichkeit einer Widerspruchslösung anstelle einer Einwilligung, eine klarere Definition der Aufgaben und Zuständigkeiten von Ethik-Kommissionen sowie eine präzisere und abschließende Aufzählung der zu erhebenden Daten, um die Erhebung nicht erforderlicher Daten zu vermeiden. Ausführlich thematisiert werden: 1) Die Rolle und Einbindung von Ethik-Kommissionen, 2) Die Regelungen zur Einwilligung bzw. Widerspruchslösung bei der Datenerhebung, insbesondere beim Transplantationsregister, 3) Die Kritik an unklaren oder zu weit gefassten Formulierungen im Gesetzestext, etwa beim Datenkranz und bei der Datenübermittlung im Konsil. Die Bundesärztekammer spricht sich für eine stärkere Standardisierung und Transparenz aus, um die Qualität und Akzeptanz von Medizinregistern zu erhöhen.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die Approbation als Psychotherapeut*in verleiht, analog zur Approbation als Ärzt*in, grundsätzlich die Befähigung Konsile durchzuführen.“

Die Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK) begrüßt grundsätzlich die geplanten gesetzlichen Änderungen zur Verbesserung der Gesundheitsdateninfrastruktur im Bereich von Medizinregistern. Sie hebt jedoch hervor, dass die Definition des Begriffs 'Konsil' im Gesetzentwurf zu eng gefasst ist, da sie ausschließlich ärztliche Personen berücksichtigt. Die BPtK fordert, dass auch Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten ausdrücklich in die Definition des Konsils aufgenommen werden, da sie aufgrund ihrer Approbation und Ausbildung ebenso zur Durchführung von Konsilen befähigt sind wie Ärztinnen und Ärzte. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Gleichstellung von psychotherapeutischen und ärztlichen Berufsgruppen bei Konsilen, 2) Die Notwendigkeit einer Anpassung der Definition in § 2 Ziffer 4 und § 12 Absatz 4 des Medizinregistergesetzes, 3) Die rechtliche Grundlage der Gleichstellung seit Inkrafttreten des Psychotherapeutengesetzes 1999.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 11.11.2025
Lobbyregister-Nr.: R001250 (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Das Gesetz kann ein Meilenstein sein, wenn es die Registerlandschaft nicht nur verwaltet, sondern konsequent modernisiert: durch ein zentralisiertes Antragsverfahren beim ZMR, eine klare Integration in die nationale und europäische Datenarchitektur und durch transparente, industriefreundliche Zugangsregeln.“

Der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) begrüßt grundsätzlich den Referentenentwurf zum Medizinregistergesetz (MedRG), der die Nutzung medizinischer Registerdaten für Forschung, Versorgung und Innovation verbessern soll. Der Entwurf sieht die Schaffung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) vor, das die Registerlandschaft koordinieren und Qualitätsstandards setzen soll. Kritisch sieht der BDI jedoch die weiterhin fragmentierte Registerlandschaft, da wichtige Registerbereiche wie Transplantations- oder Krebsregister ausgeschlossen bleiben. Auch die geplanten Antrags- und Zugangsverfahren für Registerdaten werden als zu dezentral und administrativ aufwendig bewertet. Der BDI fordert eine zentrale, digitale Anlaufstelle für Datenanträge sowie eine bessere Integration mit bestehenden und europäischen Dateninfrastrukturen. Zudem wird eine dynamische, anpassungsfähige Regelung der zu erhebenden Daten empfohlen, um medizinische Innovationen nicht auszubremsen. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) die Fragmentierung der Registerlandschaft und der Antragsverfahren, 2) die fehlende Interoperabilität und Integration mit anderen Datenquellen und europäischen Vorgaben, 3) die Notwendigkeit flexibler und zukunftsfähiger Datenmodelle.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: R000534 (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Daher ist eine gründliche Überarbeitung des Gesetzentwurfs unabdingbar, um eine moderne und effiziente Registerstruktur zu schaffen, die aktuelle Defizite behebt und zukünftigen Herausforderungen proaktiv begegnet.“

Die Stellungnahme des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zum Referentenentwurf des Medizinregistergesetzes (MRG) betont die große Bedeutung eines modernen Registergesetzes für die Gesundheitsforschung und die medizinische Versorgung in Deutschland. Das Gesetz soll die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und klinische Studien verbessern und Deutschland als Forschungsstandort stärken. Der BPI kritisiert jedoch, dass der aktuelle Entwurf zentrale Anforderungen wie Interoperabilität (die Fähigkeit verschiedener IT-Systeme, Daten auszutauschen und zu nutzen), die Integration von Krebsregistern und die Einbindung von Registerdaten in elektronische Patientenakten nicht ausreichend adressiert. Besonders ausführlich werden folgende Aspekte behandelt: 1) Die Notwendigkeit internationaler Datenstandards (z.B. HL7 FHIR) und die Kompatibilität mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), 2) die Forderung nach klaren Governance-Strukturen und der Einbindung aller relevanten Akteure, 3) die Vermeidung von Bürokratie durch standardisierte und vereinfachte Prozesse. Der BPI fordert eine grundlegende Überarbeitung des Entwurfs, um eine moderne, effiziente und patientenorientierte Registerstruktur zu schaffen.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum:
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die Gesundheitsversorgung muss daher kontinuierlich weiterentwickelt werden, um für alle Patientinnen und Patienten eine flächendeckende und gut erreichbare, bedarfsgerechte medizinische Versorgung auf hohem Niveau sicherzustellen.“

Der Bundesverband Geriatrie e.V. begrüßt den Referentenentwurf für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten ausdrücklich. Das Gesetz soll einen übergreifenden Rechtsrahmen für Medizinregister schaffen, um bisherige isolierte Regelungen (sogenannte Silostrukturen) zu überwinden und valide Datengrundlagen für das Gesundheitswesen zu schaffen. Besonders hervorgehoben werden die geplante Einführung eines zentralen Medizinregisterverzeichnisses, die Qualifizierung von Registern sowie die Möglichkeit für Patientinnen und Patienten, der Datennutzung zu widersprechen. Der Verband betont, dass medizinische Register nicht nur für die medizinisch-wissenschaftliche Forschung, sondern auch für die Versorgungsplanung und gesundheitspolitische Entscheidungen immer wichtiger werden, insbesondere angesichts der alternden Bevölkerung und der daraus resultierenden Herausforderungen für das Gesundheitssystem. Daher fordert der Verband, dass auch versorgungspolitische Register explizit in den Anwendungsbereich des Gesetzes aufgenommen werden. Drei besonders ausführlich thematisierte Aspekte sind: 1) die Bedeutung von Registern für die Versorgungsplanung und Ressourcensteuerung, 2) die Notwendigkeit, verschiedene regionale Versorgungssituationen zu berücksichtigen, und 3) die vorgeschlagene Erweiterung des Anwendungsbereichs des Gesetzes um versorgungspolitische Register.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 11.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der vorliegende Gesetzesentwurf ist ein wichtiger Impuls für die datengetriebene Gesundheitsforschung in Deutschland. Damit dies jedoch gelingen kann, müssen alle Akteure – universitär, öffentlich und privatwirtschaftlich – faire Rahmenbedingungen erhalten.“

Der Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e. V. begrüßt grundsätzlich den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (MRG), da er wichtige Impulse für die datenbasierte Forschung im Gesundheitswesen setzt. Der Verband betont jedoch, dass klare und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen für den Zugang zu und Umgang mit Gesundheitsdaten notwendig sind. Besonders hervorgehoben werden: (1) Die Notwendigkeit klarer Anonymisierungsstandards für Gesundheitsdaten, um Rechtssicherheit und Innovationsförderung zu gewährleisten, ähnlich dem US-amerikanischen HIPAA-Modell. (2) Die Forderung nach einer diskriminierungsfreien und fairen Ausgestaltung des Datenzugangs, insbesondere für privatwirtschaftliche Forschungseinrichtungen, um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden und gleiche Bedingungen für alle Akteure zu schaffen. (3) Die Empfehlung, Transparenz und Nachvollziehbarkeit durch eine gesetzliche Veröffentlichungspflicht für Ergebnisse aller Forschungsprojekte sicherzustellen. Weitere ausführlich behandelte Aspekte sind die Regelungen zur Qualifizierung von Medizinregistern, die Notwendigkeit klarer Definitionen (z. B. von Marktforschung), die Standardisierung von Basisdatensätzen und die Kritik an bürokratischen Hürden im Antragsprozess.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die Medizintechnikbranche begrüßt das Ziel des vorliegenden Referentenentwurfs, systematisch die Nutzung von Registerdaten im Gesundheitswesen zu verbessern und die Voraussetzungen für eine qualitativ hochwertige, interoperable und datenschutzkonforme Registerlandschaft zu schaffen. Gleichzeitig sehen wir an mehreren Stellen Nachbesserungsbedarf, um Bürokratie zu vermeiden, Innovationspotenziale zu fördern und die Rolle der Industrie als Registerbetreiber und Datenlieferant angemessen zu berücksichtigen.“

Die Stellungnahme des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) begrüßt grundsätzlich das Ziel des Gesetzentwurfs zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung. Die Medizintechnikbranche sieht in verlässlichen, interoperablen (d.h. miteinander kompatiblen) und datenschutzkonformen Registerstrukturen einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten sowie zur Verbesserung der Patientenversorgung. BVMed fordert jedoch an mehreren Stellen Nachbesserungen, um Bürokratie zu vermeiden, Innovationspotenziale zu fördern und die Rolle der Industrie als Registerbetreiber und Datenlieferant angemessen zu berücksichtigen. Besonders ausführlich werden folgende Aspekte behandelt: 1) Die Ausweitung des Anwendungsbereichs, damit alle relevanten Registertypen erfasst werden und evidenzbasierte Forschung umfassend möglich ist. 2) Die Einführung eines vereinfachten Qualifizierungsverfahrens („Fast-Track“) für bereits nach anerkannten Standards arbeitende Register, um Doppelprüfungen und unnötigen Aufwand zu vermeiden. 3) Die Notwendigkeit, internationale Standards für Datenformate zu priorisieren und die langfristige Verfügbarkeit von Registerdaten für die Forschung sicherzustellen. Weitere wichtige Punkte betreffen die Einbeziehung digitaler Pflegeanwendungen, die Klarstellung beim Umgang mit Krankenversichertennummern und die Vermeidung übermäßiger bürokratischer Anforderungen.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 01.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Der Gesetzentwurf bietet die Chance, einen übergreifenden Rechtsrahmen über die mehr als 350 Register und deren Nutzung zu schaffen. Allerdings gehen die Maßnahmen voraussichtlich mit einem Bürokratieaufbau einher; insbesondere die Schaffung des Zentrums für Medizinregister (ZMR) führt zu zusätzlicher Bürokratie, da derlei Institutionen erfahrungsgemäß weitere Anforderungen an die Beteiligten stellen werden.“

Die Bundesvereinigung der kommunalen Spitzenverbände begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung. Besonders positiv wird die Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens für die mehr als 350 bestehenden Register sowie die geplante Kooperation und der DSGVO-konforme Zugang zu pseudonymisierten oder anonymisierten Daten hervorgehoben. Die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird als Chance für mehr Übersicht und Qualitätssicherung gesehen. Kritisch betrachtet werden jedoch der zu erwartende Bürokratieaufbau, insbesondere durch das neue Zentrum, sowie die Vielzahl an Ausnahmen und komplexen Regelungen für bestehende Register. Es wird bezweifelt, dass der avisierte Abbau des Erfüllungsaufwands tatsächlich erreicht wird. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die unklare Definition des Begriffs „gemeingefährliche Krankheit“ und die damit verbundenen Unsicherheiten, 2) die Erhebung und Nutzung von Daten zu psychischen Erkrankungen und die damit verbundenen ethischen und praktischen Herausforderungen, 3) die fehlende Sanktionsregelung bei Verstößen gegen das Verbot, Daten aus Medizinregistern zum Nachteil von Personen zu verwenden. Weitere Hinweise betreffen die Einbindung der kommunalen Ebene, die Nutzungsmöglichkeiten für die kommunale Gesundheitsberichterstattung und die fehlende Erwähnung zahnmedizinischer Daten.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 18.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Mit dem Medizinregistergesetz bietet sich die Chance, Vertrauen in Gesundheitsdatenpolitik zu schaffen und die Grundlage für eine moderne, faire und patientennahe Datennutzung zu legen. Dazu gehört: Qualität, Transparenz, Beteiligung und Verantwortung – auf Seiten der Register, der Politik und der Gesellschaft.“

Die Stellungnahme von Data Saves Lives Deutschland (DSL DE) begrüßt den Referentenentwurf für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Registerdatennutzung grundsätzlich und sieht darin einen wichtigen Schritt für die bessere Nutzung von Gesundheitsdaten in Forschung, Versorgung und Prävention. DSL DE betont, dass Medizinregister nur dann einen echten Mehrwert bieten, wenn sie offen, inklusiv, repräsentativ und transparent geführt werden. Besonders hervorgehoben werden die Notwendigkeit echter Partizipation von Patient:innen, die klare gesetzliche Verankerung von Mitbestimmung und Transparenz, sowie die Sicherstellung von Diversität und Diskriminierungsfreiheit. Die Stellungnahme kritisiert, dass der Entwurf bisher zu einrichtungszentriert ist und Patient:innen vor allem als Datenquelle sieht, nicht als aktive Akteure. DSL DE fordert unter anderem: verbindliche Einbindung von Patient:innen in Governance-Strukturen, laienverständlichen Zugang zu eigenen Registerdaten, jährliche Veröffentlichung von Ergebnissen, klare Regeln für Datenfreigabe und Datenschutz, sowie die Einführung von Prüfverfahren gegen Diskriminierung und Bias (algorithmische Verzerrungen). Besonders ausführlich werden folgende drei Aspekte behandelt: 1) Partizipation und Mitbestimmung von Patient:innen in allen Registerprozessen, 2) Transparenz- und Veröffentlichungspflichten zur Vertrauensbildung, 3) Diversität, Gleichstellung und Diskriminierungsfreiheit als Qualitätsmerkmal für Register.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum:
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
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„Die mit dem Gesetz angestoßene Förderung von qualitätsgesicherter Versorgung durch versorgungsnahe Forschung auf Basis einer validen Datengrundlage wird durch die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) ausdrücklich begrüßt.“

Die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten. Ziel des Gesetzes ist es, durch ein zentrales Zentrum für Medizinregister (ZMR) die Qualität und Transparenz der medizinischen Forschung zu erhöhen. Wichtige Neuerungen sind die Einführung eines Medizinregisterverzeichnisses, einheitliche Qualifizierungsverfahren für Register sowie neue Möglichkeiten zur Datenverarbeitung, etwa durch die Nutzung eines unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) als eindeutigen Identifikator. Die DEGAM hebt besonders hervor: 1) Die Aufgaben und Ressourcen des ZMR und den damit verbundenen Prüfaufwand, 2) die Definition und Konsequenzen der Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen, und 3) die Regelungen zur Datenzusammenführung und -übermittlung, insbesondere die Rechte von Forschenden außerhalb kooperierender Register. Es wird betont, dass die Hoheit über die Daten bei den qualifizierten Registern verbleiben soll, jedoch detailliertere Regelungen zur Datennutzung und -qualität notwendig sind. Klärungsbedarf sieht die DEGAM insbesondere bei der Datenverarbeitung durch Dritte.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 14.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Zusammenfassend sieht die DGDM im Medizinregistergesetz große Chancen für Forschung und Versorgung. Durch erleichterten Datenzugang können Innovationen beschleunigt werden. Durch Transparenz über Datenquellen und Ergebnisse wird Vertrauen geschaffen. Und durch die Vernetzung der Register entsteht ein echter Mehrwert gegenüber dem aktuellen Status isolierter Datensammlungen.“

Die Deutsche Gesellschaft für Digitale Medizin e.V. (DGDM) begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten ausdrücklich. Medizinregister sind strukturierte Datenbanken, die Informationen über Krankheitsverläufe, Behandlungen und Versorgungsqualität sammeln. Bislang fehlte ein einheitlicher rechtlicher Rahmen, was die Nutzung dieser Daten erschwerte. Die DGDM unterstützt insbesondere die Einführung eines freiwilligen Qualifizierungsverfahrens für Register, das die Qualität und Vertrauenswürdigkeit der Daten sichern soll. Sie hebt die Bedeutung von technischen Standards (wie HL7 FHIR für den Datenaustausch) und Interoperabilität hervor, um eine effiziente und sichere Vernetzung der Register zu ermöglichen. Datenschutz und Patientenrechte werden als zentral angesehen; die DGDM befürwortet flexible Einwilligungs- und Widerspruchsmodelle, um sowohl den Forschungsbedarf als auch die Rechte der Betroffenen zu wahren. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Das Qualifizierungsverfahren für Register und die Rolle des geplanten Zentrums für Medizinregister (ZMR), 2) die Notwendigkeit technischer und semantischer Standards für Interoperabilität, 3) die Balance zwischen Datenschutz und forschungsfreundlicher Datennutzung.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 09.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) e.V. begrüßt grundsätzlich die Zielsetzung des vorliegenden Referentenentwurfs zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung.“

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) e.V. begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten. Medizinregister sind laut DGHO essenziell für die Versorgung und Forschung, da sie reale Behandlungsdaten systematisch erfassen und so wichtige Erkenntnisse zu Therapieverläufen und Versorgungsqualität liefern. Besonders betont wird die Bedeutung akademischer Register, die oft mit begrenzten Ressourcen arbeiten und vor allem bei seltenen Erkrankungen unverzichtbar sind. Die DGHO kritisiert, dass die im Gesetzentwurf vorgesehenen umfangreichen Qualifizierungsanforderungen für akademische Register eine unverhältnismäßige Hürde darstellen könnten. Sie fordert daher praxisgerechte, abgestufte Anforderungen, die die Größe, Struktur und spezifischen Bedingungen der Register berücksichtigen. Zudem wird auf die Notwendigkeit einer langfristigen finanziellen Sicherung akademischer Register hingewiesen und eine stärkere Einbindung medizinisch-wissenschaftlicher Fachgesellschaften in die Entwicklung und Qualitätssicherung der Register gefordert. Besonders ausführlich thematisiert wurden: 1) Die Herausforderungen und Bedürfnisse akademischer Register, insbesondere bei seltenen Erkrankungen; 2) Die Forderung nach abgestuften, ressourcenschonenden Qualifizierungsanforderungen; 3) Die Notwendigkeit einer nachhaltigen Finanzierung und die Einbindung von Fachgesellschaften.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Der Gesetzesentwurf stellt einen wichtigen und notwendigen Schritt zur Professionalisierung der Registerlandschaft dar. Die Deutsche Gesellschaft für Handchirurgie unterstützt den Entwurf in der vorliegenden Intention, zugleich sollten die oben dargelegten Präzisierungen in § 9 und § 11 aufzunehmen sowie nähere Vorgaben zur sicheren und effizienten Einbindung Dritter zu ergänzen.“

Die Deutsche Gesellschaft für Handchirurgie bewertet den Referentenentwurf zum Gesetz über Medizinregister (MRG) grundsätzlich positiv. Besonders begrüßt werden die Einrichtung eines zentralen Zentrums für Medizinregister, die Einführung eines verbindlichen Registerverzeichnisses und die Festlegung von Qualifikationsanforderungen für Register. Diese Maßnahmen sollen die Qualität, Transparenz und Effizienz medizinischer Register verbessern und Doppelstrukturen vermeiden. Kritisch angemerkt werden jedoch einzelne Regelungen, insbesondere zur Datenfreigabe (§ 9), die nach Ansicht der Gesellschaft zu unnötigem Verwaltungsaufwand führen, sowie zur Pflicht, einen vollständigen Datensatz zu erheben (§ 11), was als zu unflexibel angesehen wird. Die Stellungnahme schlägt vor, die Pflicht zur gesonderten schriftlichen oder elektronischen Datenfreigabe zu streichen und eine differenzierte Datenerhebung zu ermöglichen. Zudem wird angeregt, Mindestanforderungen für die Datenverarbeitung durch Dritte gesetzlich zu regeln. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Vorteile eines zentralen Zentrums für Medizinregister, 2) Die Kritik an der Ausgestaltung der Datenfreigabe, und 3) Die Forderung nach differenzierten Datenerhebungsregelungen.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 18.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der Entwurf wird als positiver Schritt gesehen, um die Nutzung von Gesundheitsdaten im Interesse der Gesundheitsversorgung und -forschung zu verbessern und die Registerlandschaft in Deutschland durch einen einheitlichen Rechtsrahmen zu harmonisieren.“

Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten. Sie sieht darin einen wichtigen Schritt zur besseren Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung und Forschung sowie zur Harmonisierung der Registerlandschaft in Deutschland. Die DGIM betont die Notwendigkeit von mehr Transparenz über vorhandene Register, einen erleichterten Zugang zu Registerdaten, die Standardisierung und Interoperabilität der Daten sowie eine erweiterte Verknüpfbarkeit von Gesundheits- und Registerdaten. Kritisch sieht die DGIM die hohen Anforderungen an die Qualifizierung von Registern, insbesondere die Pflicht zur Datenschutzfolgeabschätzung, das Qualitätsmanagement-Handbuch und weitere Nachweise. Sie fordert niedrigere Gebühren und Nachlässe für wissenschaftliche Institutionen. Die DGIM hebt die Bedeutung einheitlicher, strukturierter und interoperabler Datenformate hervor und fordert verbindliche technische Standards. Besonders ausführlich thematisiert werden: (1) die Anforderungen und das Verfahren zur Qualifizierung von Registern, (2) die technische Standardisierung und Interoperabilität der Registerdaten, und (3) die Rolle des Datenschutzes und der Ethikkommissionen.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Wir unterstützen das Ziel des Gesetzes, eine einheitliche, qualitätsgesicherte Registerlandschaft in Deutschland zu schaffen. Gleichzeitig appellieren wir an das Bundesministerium für Gesundheit, die wissenschaftlichen Fachgesellschaften strukturell und dauerhaft in den Qualifizierungs- und Steuerungsprozess einzubinden.“

Die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Interventionelle Radiologie und minimal-invasive Therapie (DeGIR), der Deutschen Gesellschaft für Neuroradiologie e.V. (DGNR) und der Deutschen Röntgengesellschaft e.V. (DRG) bewertet den Referentenentwurf zum Medizinregistergesetz grundsätzlich positiv, hebt aber wichtige Kritikpunkte und Empfehlungen hervor. Das Gesetz soll medizinische Register in Deutschland vereinheitlichen und rechtlich absichern, insbesondere durch die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und eine gesetzlich geregelte Datenfreigabe. Die Fachgesellschaften betonen die Bedeutung ihres DeGIR-Registers als Modell für Qualitätssicherung und Versorgungsforschung und warnen vor einer zu starken Zentralisierung, die die Autonomie und fachliche Verantwortung der wissenschaftlichen Fachgesellschaften gefährden könnte. Besonders ausführlich werden die Chancen (z.B. Rechtssicherheit, Förderung der Interoperabilität, Patientensicherheit), die Risiken (z.B. Kompetenzverlagerung zum BfArM, Verlust der Registerautonomie, bürokratischer Mehraufwand) und konkrete Empfehlungen (z.B. Pflichtpartnerschaft der Fachgesellschaften, Sicherstellung der Datenhoheit, gesetzliche Förderung qualifizierter Register) thematisiert.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum:
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Den Inhalten des Referentenentwurfs stimmen wir zu.“

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V. (DGK) äußert sich zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (Medizinregistergesetz). Die DGK bedankt sich für die Möglichkeit zur Stellungnahme und signalisiert ihre Zustimmung zu den Inhalten des Entwurfs. Fachbegriffe wie Medizinregister (systematische Sammlungen medizinischer Daten zur Forschung und Verbesserung der Versorgung) und Medizinregisterdatennutzung (Verwendung dieser Daten für wissenschaftliche und gesundheitspolitische Zwecke) werden angesprochen. Besonders hervorgehoben wird die grundsätzliche Zustimmung, während spezifische Aspekte oder Kritikpunkte nicht ausführlich thematisiert werden. Die Stellungnahme bleibt insgesamt sehr kurz und fokussiert sich auf die positive Bewertung des Entwurfs.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendchirurgie e.V. (DGKJCH) begrüßt, dass es in Zukunft einen einheitlichen Rechtsrahmen für medizinische Register geben soll. Genauso begrüßen wir die Vereinfachung bei der Einwilligung und die Möglichkeiten der Datenverknüpfung über ein zentrales Pseudonym. Es gibt jedoch einige Punkte, die noch verbessert werden können.“

Die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendchirurgie (DGKJCH) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung, insbesondere die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens, die Vereinfachung der Einwilligung und die Möglichkeiten der Datenverknüpfung. Kritisch angemerkt wird, dass seltene Erkrankungen explizit in den Anwendungsbereich aufgenommen werden sollten, da Register für diese Patientengruppen besonders wichtig sind. Die Anforderungen an Registerdokumentationen sollten flexibler gestaltet und nicht starr im Gesetz verankert werden, um unnötigen bürokratischen Aufwand zu vermeiden. Gebühren sollten für Register, die aus Eigenmitteln betrieben werden, erlassen werden. Die Regelungen zur Datenverknüpfung werden als zu restriktiv angesehen, da sie wichtige Anwendungsfälle ausschließen. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Bedeutung der Berücksichtigung seltener Erkrankungen, 2) Die Flexibilisierung der Registerdokumentation und Gebührenregelung, 3) Die Notwendigkeit einer praktikablen und datenschutzkonformen Lösung für die Erhebung genetischer Daten sowie die Ausweitung der Datenverknüpfung.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Ohne strukturelle Förderung werden die angestrebten Ziele des MRG dadurch leider verfehlt.“

Die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) nimmt zum Referentenentwurf für das Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (MRG) Stellung. Die DGKJ begrüßt grundsätzlich die Zielsetzung des Gesetzes, sieht aber insbesondere für die Kinder- und Jugendmedizin erhebliche Herausforderungen. Kritisiert werden der hohe bürokratische und finanzielle Aufwand für die Qualifizierung und Registrierung von medizinischen Registern, was vor allem kleinere und spezialisierte Register benachteiligt. Die geplante zentrale Behörde (Zentrum für Medizinregister) soll zwar die Koordination verbessern, es besteht jedoch die Gefahr von Doppelstrukturen. Die Regelungen zur Datenfreigabe und -verarbeitung werden als nicht ausreichend entlastend bewertet, insbesondere da für Minderjährige keine explizite Regelung vorgesehen ist. Ein nachhaltiges Finanzierungskonzept für Register fehlt, was die Umsetzung der Gesetzesziele gefährdet. Besonders ausführlich thematisiert wurden: 1) Die bürokratischen und finanziellen Hürden für kleinere und spezialisierte Register, 2) Die fehlende explizite Regelung zur Datenfreigabe für Minderjährige, 3) Die Notwendigkeit eines nachhaltigen Finanzierungskonzepts.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Zusammengefasst fordert die DGNI das Bundesministerium für Gesundheit auf, im MRG sicherzustellen, dass auch für Register in der Intensiv- und Notfallmedizin, eine lückenlose Datenerhebung und Datenübermittlung erfolgen kann. Dazu ist eine eindeutige und rechtssichere Regelung für den Einschluss von nicht-einwilligungsfähigen Patient:innen zu schaffen.“

Die Deutsche Gesellschaft für NeuroIntensiv- und Notfallmedizin (DGNI) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten (MRG). Sie betont, dass für die Verbesserung der Behandlungsqualität in der Neurointensiv- und Notfallmedizin eine lückenlose Erfassung von Patientendaten notwendig ist, was aktuell durch rechtliche Unsicherheiten bei nicht einwilligungsfähigen Patient:innen erschwert wird. Die DGNI fordert daher eine klare und rechtssichere Regelung, die auch die Datenerhebung bei Patient:innen ohne Einwilligungsfähigkeit ermöglicht, beispielsweise durch eine Widerspruchslösung (§ 7 MRG). Außerdem spricht sie sich für eine bundesweite, spezialisierte Ethik-Kommission aus, um uneinheitliche Bewertungen durch verschiedene Landesethikkommissionen zu vermeiden und eine länderübergreifende Anerkennung von Ethikvoten sicherzustellen. Besonders ausführlich thematisiert werden: (1) die Problematik der Einwilligung bei nicht einwilligungsfähigen Patient:innen, (2) die Forderung nach einer Widerspruchslösung zur Sicherstellung der Datenqualität, und (3) die Notwendigkeit einer zentralen, bundesweiten Ethik-Kommission.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Das MRG setzt einen wichtigen Impuls, um Registerdaten systematisch nutzbar zu machen und die Basis für eine moderne, interoperable und qualitätsgesicherte Gesundheitsdatenlandschaft zu schaffen.“

Die Deutsche Gesellschaft für Öffentliches Gesundheitswesen e.V. (DGÖG) begrüßt den Gesetzentwurf zum Medizinregistergesetz (MRG), der eine bundesweit einheitliche und qualitativ hochwertige Datenbasis für medizinische Register schaffen soll. Die Stellungnahme hebt hervor, dass das Gesetz die Nutzung von Gesundheitsdaten für Wissenschaft, Qualitätssicherung und gesundheitspolitische Entscheidungen erleichtert und die Fragmentierung bisheriger Registerlandschaften adressiert. Besonders betont werden: 1) Die Bedeutung der Register für Forschung und Politik, 2) Die Notwendigkeit, die FAIR-Prinzipien (auffindbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwertbar) umzusetzen und eine zentrale Stelle (ZMR) einzurichten, 3) Die Wichtigkeit, auch regionale und kommunale Datenstrukturen (z.B. über den Amtlichen Regionalschlüssel) zu berücksichtigen, um die Gesundheitsberichterstattung zu stärken. Die DGÖG empfiehlt, die Harmonisierung von Begriffen und Datenstrukturen weiter zu verfolgen und Standards wie HL7-FHIR zu etablieren.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum:
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Für viele Register entstehen durch die Qualifizierungspflicht erhebliche administrative und finanzielle Belastungen, während die Vorteile begrenzt bleiben. Besonders kleinere oder neu entstehende Register könnten die Anforderungen des ZMR nicht erfüllen und dadurch in ihrer Existenz gefährdet werden.“

Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) begrüßt grundsätzlich das geplante Medizinregistergesetz (MRG), das klare Regeln für die Zusammenarbeit und Datennutzung medizinischer Register schaffen soll. Die DGOOC hebt hervor, dass das Gesetz die Datenerfassung für qualifizierte Register, insbesondere mit Widerspruchslösung (Opt-out-Regelung, bei der Betroffene der Nutzung ihrer Daten widersprechen können), vereinfachen würde. Kritisch sieht die DGOOC jedoch die geplante Bürokratie bei Qualifizierungsverfahren, die Gefahr einer Einschränkung der Datenhoheit der Registerträger durch zentrale Vorgaben, die Registrierungspflicht für staatlich geförderte Register sowie die hohen administrativen und finanziellen Belastungen durch neue Anforderungen. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Forderung nach Anerkennung bestehender Qualitätssicherungssysteme und einem vereinfachten Qualifizierungsverfahren (Fast-Track) für bewährte Register; 2) Die Sicherstellung der Datenhoheit und der Schutz sensibler Registerdaten gegen zentrale Zugriffe; 3) Die Ablehnung einer verpflichtenden Registrierung und die Empfehlung, stattdessen auf Anreize und freiwillige Qualitätsanerkennung zu setzen. Weitere zentrale Aspekte sind die Notwendigkeit klarer gesetzlicher Regelungen zu Transparenz, personeller Ausstattung und Stabilität der Kriterien bei Requalifizierungen, die finanzielle Förderung bei der Anpassung an neue technische Standards sowie die Forderung nach praktikablen Informationspflichten und einer klaren Definition des Umgangs mit Bestandsdaten.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Wir begrüßen die Schaffung einheitlicher Rechtsgrundlagen für medizinische Register in Deutschland, um Daten für Forschung und Qualitätssicherung besser nutzbar zu machen und registerbasierte Studien zu erleichtern.“

Die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (MRG). Sie betont die Notwendigkeit einheitlicher Rechtsgrundlagen für medizinische Register, um Forschung und Qualitätssicherung zu fördern und registerbasierte Studien zu erleichtern. Die DGPharMed fordert eine stärkere Harmonisierung mit europäischen Vorgaben, insbesondere mit der Leitlinie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu registerbasierten Studien. Sie empfiehlt zudem ein staatlich gefördertes Förderprogramm für qualifizierte Register, eine aktive Öffentlichkeitsarbeit zur Akzeptanzsteigerung und die Einrichtung einer Beratungsstelle beim Zentrum für Medizinregister (ZMR). Besonders ausführlich werden die Definitionen zentraler Begriffe, die Rolle der Ethikkommissionen bei der Registerqualifizierung sowie die Anforderungen an Transparenz und Datenzugang behandelt. Drei besonders hervorgehobene Aspekte sind: 1) die Harmonisierung der Begriffsdefinitionen und Prozesse mit europäischen Regelungen, 2) die Forderung nach einer klaren und praktikablen Regelung zur Rolle der Ethikkommissionen, und 3) die Notwendigkeit eines Förderprogramms sowie einer umfassenden Beratungsstruktur für Registerbetreiber und Datennutzende.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 17.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Eine erleichterte Zusammenführung unterschiedlicher Registerdaten begrüßen wir ausdrücklich, so wäre etwa eine Zusammenführung der Daten des Krebsregisters mit jenen des Implantateregisters sehr hilfreich.“

Die Deutsche Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie (DGPRÄC) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten. Besonders relevant ist der Entwurf für Register zu Implantaten (z.B. Brustimplantate), Traumaregister und Verbrennungsregister. Die DGPRÄC spricht sich für eine erleichterte Zusammenführung von Registerdaten aus, etwa zwischen Krebs- und Implantateregister, um die Versorgungsqualität und Forschung zu verbessern. Sie fordert, dass Qualitätssicherung, Benchmarking zwischen Kliniken und Monitoring der Patientensicherheit explizit als Ziele im Gesetz genannt werden. Kritisch sieht die DGPRÄC die unklaren Kosten einer Register-Qualifizierung und empfiehlt stattdessen ein wissenschaftliches Peer-Audit. Die Opt-Out-Lösung (Widerspruchslösung) wird ausdrücklich begrüßt, da sie eine höhere Datenabdeckung ermöglicht, insbesondere bei schwer verletzten oder kognitiv eingeschränkten Patienten. Allerdings fordert die DGPRÄC eine klarere gesetzliche Regelung zum Umgang mit nicht ansprechbaren Patienten und zur bundesweiten Gültigkeit von Ethikvoten. Im Bereich der Datenerhebung und -übermittlung fordert die Fachgesellschaft, dass bei nicht einwilligungsfähigen Patienten eine Datenerfassung auch ohne Zustimmung möglich sein sollte. Für den sogenannten Datenkranz (die zu erhebenden Daten) werden zahlreiche Konkretisierungen und Ergänzungen vorgeschlagen, etwa zur Erfassung des Unfallzeitpunkts, der Behandlungsempfehlungen und der Messdaten von Medizinprodukten. Die DGPRÄC fordert zudem eine niedrigschwellige Möglichkeit zur internationalen Zusammenführung von Registerdaten und eine präzisere Regelung zu Geheimhaltung und Datenschutz. Besonders ausführlich thematisiert wurden: 1) Die praktische Umsetzung der Opt-Out-Lösung und deren Bedeutung für die Datenerfassung bei schwer verletzten Patienten, 2) die Anforderungen und Inhalte des Datenkranzes, 3) die Notwendigkeit klarer Regelungen zur Datenzusammenführung und zum Datenschutz.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 18.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die im MRG angelegte Struktur – Medizinregisterverzeichnis, Qualifizierung, KVNR-basierte Datenverknüpfung und gesetzlich geregelte Datenfreigabe – ist exakt das, was benötigt wird, um die vom G-BA geforderte Qualitätssicherung eines komplexen, risikobasierten Screeningprogramms dauerhaft sicherzustellen.“

Die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP), der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie (DGT) und der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) bezieht sich auf den Referentenentwurf des Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung. Die Fachgesellschaften begrüßen grundsätzlich das Ziel des Gesetzes, die Nutzung von Medizinregistern zur Qualitätssicherung und Forschung zu stärken. Besonders heben sie hervor, dass die bevorstehende Einführung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-CT (LDCT) als Kassenleistung eine strukturierte und rechtssichere Qualitätssicherung erfordert. Sie fordern, die Lungenkrebsfrüherkennung als prioritären Anwendungsfall für ein qualifiziertes Medizinregister nach dem neuen Gesetz zu berücksichtigen. Drei ausführlich thematisierte Aspekte sind: 1) Die besondere Komplexität und hohe Relevanz der Lungenkrebsfrüherkennung, 2) die Notwendigkeit eines Registers zur Erreichung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geforderten Qualität auf Studienniveau, und 3) konkrete Vorschläge zur Integration eines Lungenkrebsfrüherkennungs-Registers in das neue Gesetz, inklusive Datenverknüpfung und Synergien mit anderen Regelwerken wie dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG).

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Die im MRG angelegte Struktur – Medizinregisterverzeichnis, Qualifizierung, KVNR-basierte Datenverknüpfung und gesetzlich geregelte Datenfreigabe – ist exakt das, was benötigt wird, um die vom G-BA geforderte Qualitätssicherung eines komplexen, risikobasierten Screeningprogramms dauerhaft sicherzustellen.“

Die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP), der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie (DGT) und der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern. Die Fachgesellschaften betonen insbesondere die Notwendigkeit, die Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-CT (LDCT) als prioritären Anwendungsfall für ein qualifiziertes Medizinregister im Gesetz explizit zu berücksichtigen. Sie argumentieren, dass die Qualitätssicherung und Evaluation des geplanten Lungenkrebsscreenings ohne ein solches Register nicht auf dem geforderten Niveau möglich ist. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die hohe Relevanz und Komplexität der Lungenkrebsfrüherkennung, 2) die Notwendigkeit eines Registers zur Qualitätssicherung auf Studienniveau, und 3) konkrete Vorschläge zur Anpassung des Gesetzentwurfs, um die Verknüpfungsfähigkeit und Priorisierung von Registern für Krebsfrüherkennungsprogramme sicherzustellen. Fachbegriffe wie LDCT (Low Dose Computed Tomography, also Niedrigdosis-Computertomographie), G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss, das zentrale Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen), KFE-RL (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie) und KVNR (Krankenversichertennummer) werden erläutert. Die Stellungnahme hebt hervor, dass nur ein qualifiziertes, bundesweites Register die notwendige Datenbasis für die langfristige Evaluation und Qualitätssicherung bieten kann.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„§ 7 des Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung ist ein zentraler Baustein für eine moderne, datenschutzkonforme und zugleich praxistaugliche Registerforschung.“

Die Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU) begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung ausdrücklich. Besonders hervorgehoben wird die im § 7 vorgesehene qualifizierte Widerspruchslösung, die es erlaubt, medizinische Register mit Zustimmung einer Ethik-Kommission zu betreiben, ohne dass von allen Betroffenen eine explizite Einwilligung eingeholt werden muss. Dies wird als wichtiger Fortschritt für die medizinische Forschung betrachtet, da es die Erhebung valider, flächendeckender und unverzerrter Daten ermöglicht und praktische Probleme bei der Einwilligung – etwa bei schwer verletzten oder nicht ansprechbaren Patienten – löst. Die Stellungnahme betont die Stärkung der rechtsstaatlichen Legitimation durch Einbindung von Ethik-Kommissionen, die datenschutzrechtliche Einordnung der Widerspruchslösung im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) und die praktische Bedeutung für künftige Forschungsvorhaben. Besonders ausführlich werden folgende Aspekte behandelt: 1) Die Rolle der Ethik-Kommissionen zur Sicherstellung der Rechtmäßigkeit und Legitimation, 2) Die datenschutzrechtliche Bewertung der Widerspruchslösung, 3) Die Vorteile für die Qualität und Effizienz medizinischer Forschung.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Die Nutzung des hierfür vorgesehenen unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer ist für die gesetzliche Unfallversicherung nicht systemgerecht und möglich.“

Die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) äußert sich kritisch zum Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung. Zentraler Punkt ist die geplante Nutzung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) als Identifikator zur Verknüpfung von Daten aus verschiedenen Registern. Die DGUV betont, dass die Unfallversicherung diese KVNR weder verarbeitet noch speichern darf und sie ihr in der Regel nicht vorliegt. Sie hält die Nutzung eines solchen, krankenkassenspezifischen Identifikators für systemfremd und fordert stattdessen einen universellen, systemunabhängigen Identifikator, der für alle Sozialversicherungsträger geeignet ist. Besonders hervorgehoben werden: (1) Die Unvereinbarkeit der KVNR mit den Prozessen der Unfallversicherung, (2) die Notwendigkeit einer ressortübergreifenden Strategie für digitale Identitäten im Gesundheitswesen, und (3) die Problematik zusätzlicher Aufwände und rechtlicher Anpassungen, die durch die Nutzung der KVNR entstehen würden.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Sofern mit dem Referentenentwurf die Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten verbessert werden soll, wird dies ausdrücklich begrüßt. Andererseits geht der Referentenentwurf völlig fehl, sofern auf eine Befugnisnorm im Sinne einer 'Datenfreigabe' abgestellt wird. Nur eine wirkliche datenschutzrechtliche Befugnisnorm, die nicht auf eine Einwilligung oder Zustimmung des Patienten, sondern auf eine gesetzliche Grundlage abstellt, kann die Ziele einer sinnvollen Nutzung bereits vorhandener Daten erreichen.“

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) begrüßt grundsätzlich das Ziel des Gesetzentwurfs zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung, die Nutzung von Gesundheitsdaten für ein lernendes Gesundheitssystem zu erleichtern. Sie betont, dass qualitativ hochwertige, strukturierte und verknüpfbare Daten essenziell für Forschung, Innovation und eine bessere Patientenversorgung sind. Allerdings sieht die DKG erhebliche praktische und rechtliche Hürden, insbesondere durch unterschiedliche Datenschutzregelungen, fehlende Vorgaben zur Datenverknüpfung und bürokratische Hemmnisse. Kritisch bewertet wird die im Entwurf vorgesehene 'Datenfreigabe', die faktisch einer Einwilligung gleichkommt und damit keine echte datenschutzrechtliche Befugnisnorm darstellt. Die DKG fordert stattdessen eine gesetzliche Grundlage, die eine Nutzung vorhandener Daten ohne zusätzliche Einwilligung ermöglicht. Ein weiteres zentrales Thema ist die verpflichtende Nutzung der Krankenversichertennummer (KVNR) auch für Privatversicherte, um bürokratische Hürden und Liquiditätsprobleme der Krankenhäuser zu beseitigen. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Notwendigkeit einer klaren datenschutzrechtlichen Befugnisnorm statt zusätzlicher Einwilligungen, 2) Die Problematik und der bürokratische Aufwand rund um die KVNR für Privatversicherte, 3) Die Abgrenzung zwischen freiwilliger und gesetzlich verpflichtender Teilnahme an Medizinregistern und die damit verbundenen Klarstellungen im Gesetzestext.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Die DMKG begrüßt das Qualifizierungsverfahren für Medizinregister. Insbesondere erscheint die Schaffung von Rechtsgrundlagen für die zuverlässige Datenverarbeitung sehr erstrebenswert, ebenso die Verknüpfungsmöglichkeit zu anderen medizinischen Quellen.“

Die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft e.V. (DMKG) bewertet den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung grundsätzlich positiv. Ziel des Gesetzes ist es, die zahlreichen bestehenden Register in Deutschland zu vereinheitlichen, zu stärken und besser nutzbar zu machen, insbesondere für Forschung und Versorgungsqualität. Die DMKG hebt die Bedeutung ihres eigenen Kopfschmerzregisters hervor und betont, dass bereits wertvolle Erkenntnisse für die Versorgung von Patientinnen und Patienten gewonnen wurden. Besonders ausführlich thematisiert werden: (1) die Notwendigkeit klarer Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung und die Verknüpfung medizinischer Daten, (2) die Vermeidung von Überbürokratisierung bei der Zertifizierung von Registern, insbesondere durch standardisierte Vorlagen, und (3) die Forderung, dass Anforderungen an das Qualitätsmanagement auch für kleinere Register mit begrenzten Ressourcen erfüllbar bleiben.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Die DOG fordert deshalb nachdrücklich, dass der deutsche Gesetzgeber die Vorgaben der EHDS-Verordnung sachgerecht umsetzt und das nationale Recht nicht unnötig über den europäischen Rahmen hinaus verschärft.“

Die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) begrüßt grundsätzlich die Initiative zur Stärkung von Medizinregistern, sieht jedoch im Referentenentwurf des Medizinregistergesetzes (MRG) erhebliche Probleme für spezialisierte, kleine Register, wie sie in der Augenheilkunde häufig vorkommen. Die DOG kritisiert insbesondere, dass die geplanten Qualifizierungsanforderungen und Förderbedingungen faktisch zu einer Benachteiligung und Marginalisierung kleiner, nicht-qualifizierter Register führen könnten. Die umfangreichen administrativen Hürden (z.B. Datenschutzkonzepte, IT-Betriebskonzepte, Qualitätsmanagementsysteme) seien für kleine Register kaum zu bewältigen und widersprechen dem Ziel eines bürokratiearmen Verfahrens. Zudem wird das pauschale Verbot von Marktforschung mit Registerdaten als zu weitgehend und innovationshemmend bewertet, da es nicht klar zwischen legitimer Forschung und Werbung unterscheidet. Die DOG fordert gestaffelte Anforderungen je nach Registergröße, eine klare Definition von Marktforschung sowie konkrete und flexible Standards für die Interoperabilität der Registerdaten. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Benachteiligung kleiner, spezialisierter Register durch Förder- und Qualifizierungsregeln, 2) die unverhältnismäßigen administrativen Anforderungen, und 3) das pauschale Verbot von Marktforschung ohne klare Abgrenzung zu wissenschaftlicher Forschung.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
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Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Der Entwurf bietet die Chance, eine moderne, interoperable und methodisch robuste Registerlandschaft zu schaffen. Dafür müssen Schnittstellen, Qualitätsstandards und Zuständigkeiten so gestaltet werden, dass eine spätere EHDS-Integration ohne parallele Strukturen, Kompetenzüberschneidungen oder Doppelarbeit möglich ist.“

Die Deutsche Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft (IBS-DR) bewertet den Referentenentwurf zum Medizinregistergesetz (MRG) grundsätzlich positiv und sieht darin einen wichtigen Schritt zur Stärkung der evidenzbasierten Gesundheitsforschung. Besonders begrüßt wird die vorgesehene Nutzung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) zur datenschutzkonformen Pseudonymbildung, was für die Verknüpfung von Registern und eine interoperable Forschungsdateninfrastruktur zentral ist. Kritisch angemerkt werden jedoch die fehlende Interoperabilität mit bestehenden Dateninfrastrukturen, das Risiko von Doppelstrukturen, das Fehlen eines verbindlichen Minimaldatensatzes und einheitlicher Standards, die Ausklammerung des Strahlenschutzregisters sowie unklare langfristige Finanzierungsmodelle. Die Stellungnahme hebt besonders die Themen Interoperabilität und Standardisierung, die Notwendigkeit eines Minimaldatensatzes und die Sicherung der wissenschaftlichen Unabhängigkeit hervor.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum:
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„Insbesondere die Erleichterung der Verknüpfung personenbezogener Daten aus verschiedenen Medizinregistern im Interesse einer verbesserten Nutzung für Forschungs- und Qualitätssicherung wird seitens des DKR e.V. sehr begrüßt.“

Der Deutsche Krebsregister e.V. (DKR) begrüßt grundsätzlich das Ziel des Medizinregistergesetzes (MRG), die Nutzung und Verknüpfung von Daten aus verschiedenen Medizinregistern zu erleichtern und damit Forschung sowie Qualitätssicherung zu verbessern. Besonders hervorgehoben wird, dass die Landeskrebsregister (LKR) von zusätzlichen bürokratischen Anforderungen ausgenommen bleiben sollen, da sie bereits umfangreiche Nachweispflichten erfüllen. Kritisch wird jedoch angemerkt, dass die aktuelle gesetzliche Ausnahmeregelung Kooperationen und Datenverknüpfungen zwischen den Landeskrebsregistern und anderen Medizinregistern erschwert. Der DKR empfiehlt daher, die gesetzlichen Regelungen so anzupassen, dass auch die Krebsregister an der Datenverknüpfung teilnehmen können. Ausführlich thematisiert werden: 1) die Anwendung des Gesetzes auf gesetzliche Register, 2) die Einbeziehung in Datenverknüpfungen, 3) die Vermeidung zusätzlicher Bürokratie und Doppelstrukturen.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Ohne diese Dimension bleibt die Abbildung des Versorgungsgeschehens unvollständig.“

Der Deutsche Pflegerat (DPR) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (Medizinregistergesetz, MRG). Der DPR betont jedoch, dass die pflegerische Versorgung als eigenständige und gleichrangige Säule des Gesundheitswesens systematisch mitgedacht werden muss. Die Stellungnahme fordert, pflegerische Daten explizit in den Anwendungsbereich des Gesetzes aufzunehmen, da diese für die Versorgungsqualität und Patientensicherheit unerlässlich sind. Besonders hervorgehoben werden: 1) Die Notwendigkeit, sogenannte versorgungspolitische Register einzubeziehen, die Versorgungsplanung und Ressourcensteuerung unterstützen; 2) die Initiierung einer Pflege-Informatik-Initiative zur Entwicklung eines Kerndatensatzes Pflege und zur Nutzung internationaler Interoperabilitätsstandards (wie FHIR und SNOMED CT); 3) die Sicherstellung von Cyber- und Datensicherheit, da Pflegedaten hochsensible Informationen enthalten. Der DPR schlägt konkrete Änderungen an mehreren Paragraphen des Gesetzentwurfs vor, um pflegerische Diagnosen, Interventionen und Ergebnisse als gleichberechtigte Datenkategorien zu verankern und fordert die strukturelle Beteiligung pflegewissenschaftlicher Expertise im Zentrum für Medizinregister.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 14.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Ohne die Anwendbarkeit des Gesetzes auf die LKR wäre durch das Medizinregistergesetz ein Datenaustausch zwischen dem DKKR und den LKR nicht geregelt. Ein Qualifizierungsverfahren der LKR wäre jedoch ein hoher Bürokratieaufwand statt Bürokratieabbau.“

Das Deutsche Kinderkrebsregister (DKKR) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Datennutzung (Medizinregistergesetz, MRG), insbesondere die Einführung einer Widerspruchslösung für den Datenaustausch zwischen Registern. Es werden jedoch zahlreiche Unklarheiten und Verbesserungsbedarfe benannt: Die Anwendbarkeit des Gesetzes auf Landeskrebsregister (LKR) ist widersprüchlich geregelt, was den Datenaustausch erschwert und zu unnötiger Bürokratie führen könnte. Das DKKR fordert, dass LKR ohne aufwändiges Qualifizierungsverfahren als gleichgestellt gelten. Zudem wird kritisiert, dass die Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen zu schwach ausgestaltet ist und der Unterschied zwischen Einwilligung und Datenfreigabe nicht klar genug definiert wird. Auch die Regelungen zur Datenweitergabe, Löschung personenbezogener Daten und zum sogenannten Datenkranz (also welche Daten erhoben werden dürfen) werden als unzureichend konkretisiert angesehen. Besonders ausführlich thematisiert werden die Anwendbarkeit des Gesetzes auf verschiedene Registerarten (insbesondere LKR), die Anforderungen an die Datenverarbeitung und -weitergabe sowie die Problematik konkurrierender Gesetzgebungen zwischen Bund und Ländern.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Grundsätzlich begrüßt die DMGP die Gesetzesinitiative sehr, da diese deutlich verbesserte Rahmenbedingungen für die Registerdatennutzung verspricht.“

Die Deutschsprachige Medizinische Gesellschaft für Paraplegiologie (DMGP) e.V. begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (Medizinregistergesetz). Die DMGP betreibt zwei Register: das ParaReg-Register für Patienten mit Querschnittlähmung und das europaweite EMSCI-Register zur Erfassung neurologischer und funktioneller Daten. Die Gesellschaft hebt die Vorteile der geplanten gesetzlichen Regelungen hervor, insbesondere die einwilligungsfreie Nutzung der Krankenversichertennummer als Pseudonym zur besseren Datenverknüpfung. Kritisch angemerkt werden jedoch fehlende Details zum Qualifizierungsverfahren für Register, unklare Qualitätsanforderungen und die Gefahr, dass nur finanziell gut ausgestattete Register die Qualifizierung bestehen könnten. Die DMGP fordert ein angepasstes, gestuftes Verfahren, das die individuellen Ressourcen der Register berücksichtigt. Besonders ausführlich thematisiert wurden: 1) Die Notwendigkeit klarer und angepasster Qualifizierungskriterien, 2) die Bedeutung der Datenverknüpfung für kleine Register wie ParaReg und EMSCI, 3) Unsicherheiten bezüglich der Nutzung bereits vorhandener Registerdaten nach Qualifizierung.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„In der Summe kommen wir leider zu der Einschätzung, dass die erhoffte Initiative zum Erreichen einer Qualifizierung von den meisten Medizinregistern nicht ergriffen werden wird, weil damit verbundenen Aufwände und Risiken in keinem Verhältnis zu dem in Aussicht gestellten Nutzen stehen.“

Die Stellungnahme von Dierks + Company bewertet den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung grundsätzlich positiv in Bezug auf die Zielsetzung, kritisiert jedoch die konkrete Ausgestaltung. Die Autoren bemängeln, dass der Aufwand und die Risiken für die Registerbetreiber im Verhältnis zum erwarteten Nutzen zu hoch seien. Insbesondere werden die datenschutzrechtlichen Anforderungen und die Komplexität des Qualifizierungsverfahrens als Hemmnisse gesehen. Zudem wird die fehlende Anschlussfähigkeit an die kommende europäische Regelung (European Health Data Space, EHDS-VO) als Risiko hervorgehoben, da Investitionen in nationale Anforderungen ab 2029 wertlos sein könnten. Die Stellungnahme fordert finanzielle Anreize und operative Unterstützung zur Verbesserung der Datenqualität und Interoperabilität der Register. Besonders ausführlich werden folgende Aspekte behandelt: (1) Die Anforderungen und das Verfahren zur Qualifizierung von Medizinregistern, (2) die Rolle und Zuständigkeit der Ethikkommissionen, und (3) die Regelungen zur Datenübermittlung und Widerspruchslösung. Die Stellungnahme enthält zahlreiche konkrete Änderungsvorschläge, etwa zur Präzisierung von Begriffen, zur Reduzierung des bürokratischen Aufwands und zur Einführung von Beratungs- und Anreizsystemen.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Das Medizinregistergesetz eröffnet die Chance, eine zukunftsweisende, strukturierte und europäisch anschlussfähige Registerlandschaft in Deutschland zu etablieren. Für Menschen mit Seltenen Erkrankungen ist es weit mehr als eine technische Regelung: Es ist eine Voraussetzung für bessere Versorgung, zielgerichtete Forschung und faire Teilhabe.“

Die Stellungnahme der Eva Luise und Horst Köhler Stiftung für Menschen mit Seltenen Erkrankungen und des Berlin Institute of Health at Charité (BIH) begrüßt den Referentenentwurf zum Medizinregistergesetz ausdrücklich. Das Gesetz soll Medizinregister stärken und die Nutzung von Registerdaten verbessern, was insbesondere für Menschen mit seltenen Erkrankungen wichtig ist, da für diese Patientengruppe oft nur Register systematische Daten liefern. Die Stellungnahme lobt die geplante Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister, die Einführung eines Qualifizierungsverfahrens zur Sicherung von Qualität und Transparenz, die rechtliche Ermöglichung der Datenverknüpfung und den innovativen Datenschutzansatz. Kritisch wird jedoch angemerkt, dass seltene Erkrankungen im Gesetz nicht explizit genannt werden, eine nachhaltige Finanzierung der Register fehlt und der bürokratische Aufwand kleine, patientengeführte Register benachteiligen könnte. Besonders ausführlich werden folgende drei Aspekte behandelt: (1) Die Notwendigkeit, seltene Erkrankungen explizit als Zielgruppe im Gesetz zu verankern; (2) Die Sicherstellung einer nachhaltigen Finanzierung und Unterstützung kleiner Register; (3) Die Forderung nach einer unabhängigen wissenschaftlichen Steuerung des geplanten Zentrums für Medizinregister.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Qualitativ hochwertige Versorgungsdaten stellen aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes eine wichtige Voraussetzung dar, um Kenntnisse über die Versorgungsqualität zu gewinnen, auf dieser Basis Entscheidungen zur Versorgungsgestaltung zu treffen oder bereits getroffene Entscheidungen anzupassen.“

Der GKV-Spitzenverband begrüßt grundsätzlich die Initiative zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten im Gesundheitswesen. Die Stellungnahme hebt hervor, dass qualitativ hochwertige Versorgungsdaten entscheidend für die Verbesserung der Versorgungsqualität sind. Der Verband fordert jedoch Nachbesserungen, insbesondere eine Registrierungspflicht für alle Registerbetreiber, um ein vollständiges Medizinregisterverzeichnis zu gewährleisten. Außerdem wird eine verpflichtende Aufnahme der Krankenversichertennummer (KVNR) und der Leistungserbringendenkennung in den Datensatz gefordert, um eine bessere Verknüpfung und Qualitätssicherung zu ermöglichen. Kritisch sieht der Verband die geplante Einbindung der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung bei klinischen Krebsregistern, da diese bereits ausreichend geregelt sei. Besonders ausführlich behandelt werden (1) die Notwendigkeit einer vollständigen und verpflichtenden Registrierung aller Medizinregister, (2) die Anforderungen und das Prüfverfahren zur Qualifizierung von Registern sowie (3) die Anpassung der Meldefristen und Meldevergütungen bei klinischen Krebsregistern, um die Datenqualität zu sichern.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der derzeitige Gesetzentwurf reicht jedoch nicht aus, um eine lebendige, forschende und nachhaltige Registerlandschaft in Deutschland zu etablieren. Er fokussiert auf Register als Dateninfrastrukturen, den notwendigen Schritt der Register hin zu Forschungsinfrastrukturen lässt er jedoch weitgehend außer Acht.“

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern (Medizinregistergesetz), kritisiert jedoch, dass der Entwurf zu sehr auf die Schaffung von Dateninfrastrukturen fokussiert und den notwendigen Schritt hin zu Forschungsinfrastrukturen vernachlässigt. Medizinregister werden als wichtiges Instrument zur Verbesserung der Versorgungsqualität und zur Unterstützung von Forschung, insbesondere zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, gesehen. Das IQWiG fordert, dass das Gesetz die Durchführung hochwertiger Forschungsprojekte in qualifizierten Registern sowie deren nachhaltige Finanzierung explizit ermöglicht. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Notwendigkeit, Register nicht nur als Daten-, sondern als Forschungsinfrastrukturen zu etablieren, 2) die Einführung eines Beratungs-Hubs beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter Einbindung des IQWiG zur Unterstützung von registerbasierten Studien, und 3) die nachhaltige Finanzierung qualifizierter Register durch eine Poolfinanzierung, an der pharmazeutische Unternehmen beteiligt werden sollen. Weitere wichtige Aspekte sind die Forderung nach einer Publikationspflicht für Registerforschung, die Ermöglichung grenzüberschreitender Datennutzung sowie die Berücksichtigung föderierter Analysen.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die Regelungen sind auch grundsätzlich geeignet, die Zusammenarbeit von Registern zu stärken und die punktuelle Nutzung für Dritte zu ermöglichen. Allerdings ermöglicht die Ausgestaltung des Gesetzesentwurfs aber nicht die umfassende Nutzbarkeit der Medizinregisterdaten für die gesetzlich verankerte Qualitätssicherung, die das IQTIG durchführt.“

Das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) begrüßt grundsätzlich den Referentenentwurf zum Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung. Ziel des Gesetzes ist es, die Qualität, Transparenz und Nutzbarkeit von Medizinregistern zu erhöhen und eine einheitliche gesetzliche Grundlage für die Erhebung und Verarbeitung von Registerdaten zu schaffen. Das IQTIG betont die Bedeutung der Nutzung von Registerdaten für die gesetzlich vorgeschriebene Qualitätssicherung im Gesundheitswesen und fordert Nachbesserungen, damit diese Daten umfassender und effizienter für die Qualitätssicherung genutzt werden können. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Notwendigkeit einer verpflichtenden Datenmeldung durch Gesundheitseinrichtungen, um vollständige und valide Registerdaten zu gewährleisten; 2) Die Forderung nach einer bundesweit einheitlichen Pseudonymisierung der Krankenversichertennummer, um eine sichere und effiziente Verknüpfung von Daten aus verschiedenen Quellen zu ermöglichen; 3) Die Möglichkeit, dass Dritte (wie das IQTIG) Registerdaten mit anderen Datenquellen verknüpfen dürfen, um gesetzliche Aufgaben wie die Qualitätssicherung zu erfüllen. Fachbegriffe wie Qualitätssicherung (QS) bezeichnen gesetzlich geregelte Verfahren zur Überprüfung und Verbesserung der medizinischen Versorgung. Pseudonymisierung meint die technische Umwandlung personenbezogener Daten, sodass sie ohne Zusatzwissen nicht mehr einer Person zugeordnet werden können.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die KBV begrüßt die Zielsetzung des Gesetzentwurfes, die derzeit in verschiedenen Medizinregistern gesammelten Daten so verfügbar zu machen, dass sie zukünftig einen Beitrag für eine bessere Versorgung der Patientinnen und Patienten leisten können.“

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten. Ziel des Gesetzes ist es, die in verschiedenen medizinischen Registern gesammelten Daten besser verfügbar zu machen, um die Versorgung von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Die KBV hebt hervor, dass die Interoperabilität – also die Fähigkeit verschiedener IT-Systeme und Softwareanwendungen, miteinander zu kommunizieren und Daten auszutauschen – eine zentrale Voraussetzung für die Nutzung der Registerdaten in der Versorgung ist. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Notwendigkeit, auch Daten aus klinischen und epidemiologischen Krebsregistern künftig nutzbar zu machen; 2) Die Bedeutung verbindlicher Datenformate, wie sie in der Rechtsverordnung (§ 385 SGB V) festgelegt sind; 3) Die Einbindung relevanter Akteure, insbesondere der KBV selbst, in die Gremien und Beratungsstrukturen des Zentrums für Medizinregister.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Die bloße Anhörung bietet lediglich die Möglichkeit zur Abgabe einer Stellungnahme, jedoch ohne Anspruch auf deren Berücksichtigung. Die KZBV wird vom Vertragspartner zu einem am Verfahren lediglich beteiligten Dritten herabgestuft.“

Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) äußert sich zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (MRG-RefE). Die KZBV begrüßt grundsätzlich die geplante Beteiligung an Verfahren des sektorenübergreifenden Schiedsgremiums, kritisiert jedoch, dass diese Beteiligung lediglich auf ein Anhörungsrecht beschränkt ist. Die KZBV sieht darin eine unzureichende Berücksichtigung ihrer Rolle als gleichberechtigter Vertragspartner bei der Krebsregistervergütungsvereinbarung. Besonders ausführlich thematisiert werden: (1) die unzureichende Beteiligung der KZBV im Schiedsgremium, (2) die Notwendigkeit einer gleichwertigen Vertretung aller Vertragspartner mit Stimmrechten im Schiedsverfahren, und (3) die Forderung nach zusätzlicher Besetzung des Schiedsgremiums mit Vertretern der Zahnärzteschaft bei entsprechenden Verfahren.

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der vorliegende Gesetzentwurf adressiert diese finanziellen Grundprobleme nicht; eine finanzielle Unterstützung für die Deckung dieser essenziellen Aufwände ist nicht vorgesehen. Im Gegenteil ist zu erwarten, dass die Implementierung der neuen rechtlichen Vorgaben den administrativen, technischen und operativen Aufwand – und damit die verbundenen Kosten – für die Registerbetreiber – je nach bereits erreichtem Reifegrad signifikant - weiter erhöhen wird.“

Das LinkMedR-Konsortium, ein Zusammenschluss mehrerer medizinischer Register, begrüßt grundsätzlich den geplanten gesetzlichen Rahmen für medizinische Register durch das Medizinregistergesetz (MRG). Besonders positiv hervorgehoben werden die Definition des Begriffs 'medizinisches Register', die Einführung eines rechtlichen Rahmens für sogenannte Opt-out-Register (bei denen Betroffene der Datennutzung widersprechen können, statt aktiv einzuwilligen) und die Möglichkeit zur Verknüpfung (Linkage) von Registerdaten. Kritisiert wird jedoch, dass der Gesetzentwurf die strukturellen und finanziellen Herausforderungen der Registerbetreiber nicht ausreichend adressiert. Insbesondere wird eine fehlende langfristige Finanzierungssicherheit und die Nichtberücksichtigung der hohen Aufwände für qualitätsgesicherte Daten bemängelt. Zudem bleiben viele Aspekte unklar, etwa das Qualifizierungsverfahren für Register, die Refinanzierung und die Meldepflichten. Für Krebsregister wird begrüßt, dass sie von zusätzlichen bürokratischen Anforderungen ausgenommen werden, jedoch wird eine Gleichstellung mit anderen qualifizierten Registern bei der Datenzusammenführung gefordert. Drei besonders hervorgehobene Aspekte sind: 1) Die fehlende finanzielle Unterstützung und die Gefahr zusätzlicher Belastungen für Registerbetreiber, 2) Unklare oder nicht geregelte Qualifizierungs- und Meldeverfahren, 3) Die besondere Situation und Rolle der Krebsregister im Kontext des Gesetzes.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum:
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der Aufwand für die Qualifizierung von akademischen Registern scheint daher im Hinblick auf den späteren Nutzen des Datenaustausches mit anderen qualifizierten Registern hoch. Es bleibt zu befürchten, dass akademische Register nicht qualifiziert werden oder sich nicht qualifizieren lassen.“

Das KKS-Netzwerk e.V., ein Zusammenschluss von 28 universitären Studienzentren zur Förderung klinischer Forschung, begrüßt grundsätzlich das Ziel des Gesetzentwurfs, Medizinregister zu stärken und deren Daten besser nutzbar zu machen. Besonders betont wird die Einführung von Qualitätsstandards und die Möglichkeit der Datenverknüpfung zwischen Registern. Allerdings sieht das Netzwerk erhebliche Herausforderungen für akademische Register, die meist zeitlich befristete Projekte sind und nicht als dauerhafte Institutionen betrieben werden. Die Anforderungen an die Qualifizierung, wie etwa ein Qualitätsmanagement-Handbuch oder ein IT-Konzept, sind für solche Register oft nicht erfüllbar. Zudem wird die Komplexität der Einwilligungsprozesse und der Umgang mit direkt identifizierenden Daten (wie Name und Kontaktdaten) kritisch bewertet, da bisher meist nur pseudonymisierte Daten verwendet werden. Unklarheiten bestehen auch hinsichtlich der Definition von Medizinregistern, der verpflichtenden oder freiwilligen Registrierung, der Auswirkungen auf bestehende Register und der konkreten Umsetzung von Datenschutzmaßnahmen. Besonders ausführlich thematisiert wurden: 1) Die Definition und Qualifizierung von Medizinregistern, insbesondere im Hinblick auf akademische Registerprojekte; 2) Die Anforderungen und Prozesse rund um Einwilligung, Datenfreigabe und Datenschutz; 3) Die technische und organisatorische Umsetzung von Datenverarbeitung, Pseudonymisierung und Anonymisierung.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 01.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Es bleibt festzuhalten, dass das Gesetz vom Konzept her eine gute Ausgangsbasis darstellt. Es bleibt jedoch hinsichtlich der Reichweite der Vorgaben und der Berücksichtigung europäischer und internationaler Projekte hinter seinen Möglichkeiten zurück.“

Pharma Deutschland e.V., der größte Verband der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie in Deutschland, bewertet den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten grundsätzlich positiv in Bezug auf das Ziel, die Qualität und Nutzung von Gesundheitsdaten zu verbessern. Kritisch sieht der Verband jedoch, dass der Entwurf keinen einheitlichen Ansatz für die Registrierung und Verknüpfung aller relevanten Register schafft und die Integration in den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) nicht ausreichend vorbereitet ist. Besonders ausführlich thematisiert werden (1) die Rolle und Ausgestaltung des Zentrums für Medizinregister (ZMR), das als zentrale Servicestelle und nicht als Genehmigungsbehörde agieren sollte, (2) die Notwendigkeit klarer Fristen und transparenter Kriterien für Datenzugang und -nutzung sowie (3) die Sicherstellung von Interoperabilität und Datenqualität durch finanzielle Anreize und operative Unterstützung. Pharma Deutschland fordert zudem eine Gleichbehandlung aller Register, die Erweiterung der Antragsrechte auf die Industrie und eine klare Definition der datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der RatSWD begrüßt den Referentenentwurf ausdrücklich und betont, dass die bessere Nutzbarkeit qualitativ hochwertiger Registerdaten für die empirische Sozial-, Verhaltens-, Bildungs- und Wirtschaftsforschung von herausgehobener Bedeutung ist“

Der Rat für Sozial- und Wirtschaftsdaten (RatSWD) begrüßt den Referentenentwurf für ein Medizinregistergesetz ausdrücklich. Das Gesetz soll die Nutzung von Daten aus medizinischen Registern für die wissenschaftliche Forschung verbessern. Besonders betont wird die Bedeutung qualitativ hochwertiger Registerdaten für die empirische Forschung in Sozial-, Verhaltens-, Bildungs- und Wirtschaftswissenschaften. Der RatSWD hebt hervor, dass der Datenzugang auch Forschenden außerhalb der Medizin offenstehen sollte und spricht sich für verbindliche, einheitliche Regelungen aus. Die vorgesehene Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) wird als notwendig und positiv bewertet, insbesondere im Hinblick auf Transparenz und Informationsbereitstellung. Abschließend wird empfohlen, das Medizinregistergesetz mit dem geplanten Forschungsdatengesetz abzustimmen. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) die Bedeutung des Datenzugangs für verschiedene wissenschaftliche Disziplinen, 2) die Notwendigkeit eines Zentrums für Medizinregister (ZMR), 3) die Forderung nach Transparenz und gesetzlicher Verankerung der Veröffentlichungspflichten.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Der SVDGV spricht sich daher für gezielte Präzisierungen aus, um sicherzustellen, dass die Registerlandschaft künftig alle Formen digitaler Versorgung abbildet und nutzbar macht.“

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung, insbesondere die geplante Vereinheitlichung und bessere Nutzbarkeit medizinischer Register für Forschung und Qualitätssicherung. Der Verband kritisiert jedoch, dass zentrale digitale Versorgungsbereiche wie digitale Pflegeanwendungen (DiPA), telemedizinische Daten und weitere digitale Akteure nicht ausdrücklich einbezogen werden. SVDGV fordert, dass telemedizinische Versorgungsformen und die Perspektive der digitalen Gesundheitswirtschaft systematisch berücksichtigt werden, um die Registerlandschaft zukunftsfähig und praxisnah zu gestalten. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) die fehlende Berücksichtigung telemedizinischer Daten und digitaler Pflegeanwendungen im Gesetz, 2) die Notwendigkeit, Vertreter der digitalen Gesundheitswirtschaft in die Entwicklung von Standards durch das Zentrum für Medizinregister einzubeziehen, und 3) die Forderung nach einer Gleichstellung aller digitalen Versorgungsformen bei der Registerdatenverarbeitung.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Insgesamt unterstützt der SpiFa das übergeordnete Ziel des Gesetzentwurfs, die Qualität und wissenschaftliche Nutzbarkeit medizinischer Register zu stärken und die Registerlandschaft in Deutschland auf ein neues Qualitätsniveau zu heben. Damit das Gesetz in der Versorgungspraxis erfolgreich umgesetzt werden kann, kommt es jedoch entscheidend darauf an, dass neue Anforderungen bürokratiearm ausgestaltet werden, höchste Standards beim Datenschutz eingehalten werden, die fachärztliche Expertise strukturell einbezogen wird und technische Rahmenbedingungen praxistauglich und zuverlässig sind.“

Der Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e.V. (SpiFa) begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten. Ziel des Gesetzes ist es, medizinische Register in Deutschland auf eine einheitliche gesetzliche Grundlage zu stellen, ihre Qualität, Transparenz und Nutzbarkeit zu erhöhen und eine zentrale Registerstelle einzurichten. Der SpiFa unterstützt ausdrücklich die Einführung verbindlicher Qualitätsstandards und die Förderung einer interoperablen und wissenschaftlich fundierten Registerlandschaft. Besonders hervorgehoben werden (1) die Notwendigkeit, die Anforderungen für ambulante Facharztpraxen praktikabel und bürokratiearm zu gestalten, (2) die Sicherstellung höchster Datenschutzstandards und die Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht sowie (3) die strukturelle Einbindung der fachärztlichen Expertise in die Weiterentwicklung des Registerwesens. Der SpiFa betont, dass technische und organisatorische Vorgaben praxistauglich, refinanziert und ohne zusätzlichen manuellen Aufwand umgesetzt werden müssen. Die Integration bestehender Registerstrukturen soll rechtssicher und ohne unnötige regulatorische Hürden erfolgen.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Das Medizinregistergesetz schafft die Grundlage für ein zukunftsfähiges Registerwesen in Deutschland. Damit die gesetzten Ziele – Datenqualität, Nachnutzbarkeit und europäische Vernetzung – erreicht werden können, ist eine konsequente Standardharmonisierung über alle Ebenen hinweg erforderlich.“

Der Spitzenverband IT-Standards im Gesundheitswesen (SITiG) begrüßt grundsätzlich den Referentenentwurf zum Medizinregistergesetz (MRG), betont jedoch die Notwendigkeit einer konsequenten technischen und semantischen Interoperabilität. Interoperabilität bedeutet, dass verschiedene IT-Systeme im Gesundheitswesen nahtlos zusammenarbeiten und Daten austauschen können. SITiG fordert, dass die Speicherung und Übermittlung von Registerdaten nicht nur strukturiert und standardisiert, sondern auch verbindlich mit internationalen und europäischen Normen (wie ISO, CEN, EHDS) sowie nationalen Vorgaben (z.B. durch BfArM, gematik) abgestimmt werden. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die institutionelle Einbettung und Governance, insbesondere die Rolle des Zentrums für Medizinregister (ZMR) und dessen Einbindung in bestehende nationale und internationale Strukturen; 2) Konkrete Handlungsempfehlungen zur rechtlichen Verankerung der Interoperabilitätsanforderungen und zur Zusammenarbeit mit Standardisierungsorganisationen; 3) Die Notwendigkeit einer wissenschaftlichen Begleitstruktur und klarer Begriffsdefinitionen (z.B. statt „Datenkranz“ den Begriff „Datensatz“ zu verwenden).

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 19.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Insgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen ersten Schritt dar und bietet viele gute Ansätze zur Stärkung der Arbeit der Register. Er bedarf jedoch einer umfassenden Überarbeitung und Nachschärfung, teils redaktioneller, teils sehr grundlegender Art: Es braucht klarere und praxistaugliche Regelungen, unionsrechtskonforme und wissenschaftlich notwendige Nutzungsmöglichkeiten, abgestufte Interoperabilitätsanforderungen sowie vor allem eine tragfähige Finanzierungs- und Governance-Struktur, damit das Ziel einer nachhaltigen Stärkung der Registerlandschaft tatsächlich erreicht werden kann.“

Die Stellungnahme zum Referentenentwurf des Medizinregistergesetzes (MRG) wurde von einer breiten Allianz aus wissenschaftlichen Organisationen, Verbänden und medizinischen Registern unter Federführung der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) und des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung e.V. (DNVF) verfasst. Grundsätzlich wird die Zielrichtung des Gesetzes begrüßt: Es soll medizinische Register stärken, die Datenverarbeitung verbessern und die Nutzung sowie Qualität der Registerdaten erhöhen. Besonders positiv hervorgehoben werden die Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens, die Förderung der Interoperabilität (also der Vergleichbarkeit und Verknüpfbarkeit von Daten), die Einführung eines Medizinregisterverzeichnisses zur Transparenzsteigerung sowie die Erleichterung der Datenerhebung durch neue gesetzliche Erlaubnistatbestände (wie die Datenfreigabe und die Widerspruchslösung). Kritisiert wird jedoch, dass der Entwurf in zentralen Punkten zu kurz greift: Es fehlt eine ausreichende Problemdefinition und insbesondere eine Grundfinanzierung für Register und deren Qualitätsarbeit. Viele Regelungen werden als zu unklar, zu eng oder zu bürokratisch bewertet, insbesondere das Qualifizierungsverfahren für Register. Zudem werden Defizite bei der Datenverarbeitung, Interoperabilität und Governance (Steuerung) sowie Divergenzen zum EU-Recht (insbesondere zur europäischen EHDS-Verordnung) moniert. Die Stellungnahme fordert eine umfassende Überarbeitung, insbesondere eine wissenschaftsnahe Ausgestaltung der Registerqualifizierung, eine Vereinfachung der Regelungen, die Schaffung von Anreizen zur Beteiligung und eine tragfähige finanzielle und organisatorische Struktur. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) die Notwendigkeit einer nachhaltigen Finanzierung und Governance-Struktur, 2) die Ausgestaltung und Kritik am Qualifizierungsverfahren für Register, 3) die Anforderungen an Interoperabilität und Datenverknüpfung im Einklang mit europäischem Recht.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
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Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Das Medizinregistergesetz stellt einen wichtigen ersten Schritt für die Strukturierung der Registerlandschaft in Deutschland dar. Um den Zweck der verbesserten Nutzung von Registerdaten zur Weiterentwicklung der GKV-Versorgung und für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln sowie Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu erreichen, ist die alleinige Strukturierung der bestehenden Medizinregister in Deutschland aus Sicht der hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA jedoch nicht ausreichend.“

Die unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) begrüßen grundsätzlich das Ziel des Medizinregistergesetzes (MRG), die Infrastruktur für Medizinregister in Deutschland zu stärken und die Nutzung der darin enthaltenen Daten zu verbessern. Sie sehen das Gesetz als wichtigen ersten Schritt zur Verbesserung der Forschungsdateninfrastruktur und zur Förderung von Transparenz, Qualität und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten. Besonders hervorgehoben wird die Notwendigkeit, den Anwendungsbereich des Gesetzes klarer zu definieren, insbesondere im Hinblick auf den Begriff 'gemeingefährliche Krankheiten', und die Früherkennung explizit einzubeziehen. Der G-BA betont seine Rolle sowohl als Datenanbieter als auch als Datennutzer und fordert eine stärkere Einbindung bei der Ausgestaltung und Weiterentwicklung von Medizinregistern. Ausführlich diskutiert werden die Standardisierung und Kategorisierung von Registern, die Nutzung genetischer Daten im Kontext der personalisierten Medizin sowie die nachhaltige Finanzierung und verpflichtende Mitwirkung der Leistungserbringer. Drei besonders ausführlich behandelte Aspekte sind: (1) die Definition und der Anwendungsbereich von Medizinregistern, (2) die Einbindung des G-BA in die Governance und Standardisierung der Register, und (3) die Nutzung und Erhebung genetischer Daten zur Unterstützung personalisierter Therapien.

Tendenz: zustimmend 👍

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
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Die Registernummern werden automatisch aus der Stellungnahme entnommen, wenn sie dort genannt wurden.

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„Die im Referentenentwurf dargestellten Regelungen können dazu einen wichtigen Beitrag leisten. Aus Sicht des vdek reichen sie jedoch noch nicht aus, um wertvolle Potenziale zur Stärkung der Patientensicherheit zu heben.“

Der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) begrüßt grundsätzlich den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (MRG), sieht jedoch erheblichen Nachbesserungsbedarf. Ziel des Gesetzes ist es, die Transparenz und Qualität von Medizinregistern zu erhöhen und die Nutzungsmöglichkeiten der Registerdaten zu verbessern. Der vdek fordert insbesondere verbindliche Vorgaben zur vollständigen und vollzähligen Datenübermittlung durch Gesundheitseinrichtungen, um die Aussagekraft der Registerdaten zu sichern. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem Implantateregister (IRD), bei dem der vdek gesetzliche Nachbesserungen fordert, damit Krankenkassen Zugriff auf personenbezogene Registerdaten erhalten und ihre Versicherten besser unterstützen können, insbesondere bei fehlerhaften Medizinprodukten. Zudem wird eine bessere Zusammenarbeit und Datenintegration zwischen dem freiwilligen Endoprothesenregister (EPRD) und dem IRD gefordert, um Doppelstrukturen zu vermeiden. Auch die Einbindung klinischer Krebsregister und die Vereinheitlichung von Meldefristen werden ausführlich thematisiert. Besonders hervorgehobene Aspekte sind: 1) Die Notwendigkeit einer verpflichtenden und vollständigen Datenübermittlung an Medizinregister, 2) die Verbesserung der Informationsrechte und Unterstützungsleistungen der Krankenkassen bei fehlerhaften Medizinprodukten, und 3) die Forderung nach effizienter Zusammenarbeit und Datenintegration zwischen verschiedenen Registern sowie klaren gesetzlichen Regelungen für klinische Krebsregister.

Tendenz: neutral 🤷‍♀️

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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„Um möglichst sämtliche Privatversicherte sowie Beihilfeberechtigte mit einer KVNR ausstatten zu können, muss die PKV zu deren regelhafter, einwilligungsfreier Bildung befugt werden. Hierbei handelt es sich um eine überfällige Regelung, die schon in der vergangenen Wahlperiode erfolgen sollte.“

Der Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. (PKV-Verband) begrüßt grundsätzlich das Ziel des Medizinregistergesetzes (MRG), die Erhebung und Nutzung von Gesundheitsdaten in Medizinregistern zu vereinheitlichen und zu erleichtern. Besonders hervorgehoben wird die Bedeutung der Krankenversichertennummer (KVNR) für die Teilhabe von Privatversicherten und Beihilfeberechtigten an Registervorhaben und der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Der Verband kritisiert jedoch die Umstellung von der aktiven Einwilligung (Opt-in) zur Widerspruchslösung (Opt-out) bei der Datennutzung, da dies das Selbstbestimmungsrecht der Patientinnen und Patienten einschränkt und die Verantwortung zur Kontrolle auf diese überträgt. Zudem werden einige Regelungen als zu weitgehend angesehen, insbesondere die unzureichende und zu kleinteilige Vergabe der KVNR im Bedarfsfall. Der Verband fordert eine obligatorische, einwilligungsfreie Vergabe der KVNR für alle Privatversicherten. Besonders ausführlich thematisiert werden: 1) Die Regelungen zur Vergabe und Nutzung der KVNR, 2) Die datenschutzrechtlichen Aspekte und die Umstellung auf die Widerspruchslösung, 3) Die Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen für die Datenübermittlung und die Rolle des Zentrums für Medizinregister (ZMR).

Tendenz: ablehnend 👎

Datum: 20.11.2025
Lobbyregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Lobbyregister)
EU Transparenzregister-Nr.: Keine Angaben (Zum Transparenzregister)
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