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In dem Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) geht es darum, die Nutzung von Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Zwecke zu erleichtern und zu beschleunigen. Dafür soll eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur mit einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle geschaffen werden. Das Ziel dieser Novelle ist es, bürokratische Hürden abzubauen und die Forschung zu stärken. Der Austausch und die Nutzung von hochwertigen, strukturierten und miteinander verknüpften Gesundheitsdaten werden als Schlüsselfaktoren für eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung betrachtet. Durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse sollen künftiges Leid minimiert und eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Versorgung gewährleistet werden.  
 
Datenschutzrechtliche Standards sollen dabei vollständig berücksichtigt werden. Personenbezogene Gesundheitsdaten sollen durch Verpflichtungen zur Geheimhaltung der Forscher und die Einführung einer Strafnorm geschützt werden. Die neue Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll als Mittler zwischen datenhaltenden Einrichtungen und Datennutzern fungieren und koordinierende Aufgaben bei Anträgen auf Datenverknüpfung übernehmen. Dies wird durch die Einrichtung einer unabhängigen Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) realisiert. Die stärkere Nutzung von Daten der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen zur Verbesserung der Versorgung wird ermöglicht. Hierbei können beispielsweise Daten zur Arzneimitteltherapiesicherheit oder zur Erkennung von Krebserkrankungen oder seltenen Erkrankungen verwendet werden.  
 
Die Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen im Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfArM sollen breiter und schneller genutzt werden können. Die Antragsberechtigung für die Nutzung der Daten wird nicht mehr entscheidend von der Person gestellt, die den Antrag stellt, sondern vom Gemeinwohl. Des Weiteren ist die Verknüpfung von Daten des FDZ mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder geplant. Um die Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) besser für Forschungszwecke nutzen zu können, wird ein sogenanntes Opt-Out-Verfahren (Widerspruchsverfahren) für die Datenfreigabe eingeführt. Dadurch können Patienten selbst über die Nutzung ihrer Daten entscheiden und es soll eine einfachere Verwaltung der Widersprüche ermöglicht werden.

Ausschusssitzungen

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Die Anhörung fand am 16.11.2023 im Ausschuss für Gesundheit statt.

Die Anhörung im Bundestag betraf das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und fand bereits statt. Sachverständige aus verschiedenen Organisationen äußerten ihre Stellungnahmen sowohl mündlich als auch schriftlich. Hier die wichtigsten Informationen aus dem Artikel: 
 
Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv): Der vzbv begrüßt grundsätzlich die Nutzung von Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Versorgungsqualität, betont aber, dass angemessene Datenschutzvorkehrungen unerlässlich sind. Außerdem soll den Verbrauchern zu jeder Zeit die Entscheidung darüber ermöglicht werden, für welche Zwecke ihre Daten verwendet werden. 
 
Bundesärztekammer (BÄK): Die BÄK kritisiert die Möglichkeit, die Kranken- und Pflegekassen zur Auswertung von Leistungsdaten zu ermächtigen. Sie warnt vor der Verunsicherung von Patienten und Ärzten und schlägt vor, mögliche Auswirkungen und den Nutzen solcher Datenauswertungen zunächst in Pilotprojekten zu prüfen. 
 
Psychotherapeutenkammer (BPtK): Die BPtK fordert, dass die Verwendung von Gesundheitsdaten keinen Eingriff in die therapeutische Versorgung darstellen darf. Empfehlungen von Kranken- und Pflegekassen könnten einen systemfremden Eingriff in die Kompetenzen von Psychotherapeuten und Ärzten bedeuten und sind daher abzulehnen. 
 
Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA): Ein Vertreter der ABDA äußerte sich ablehnend zur Anhörung, jedoch werden konkrete Details zu der Position in dem gegebenen Artikel nicht genannt. 
 
AOK-Bundesverband: Der AOK-Bundesverband unterstützt nachdrücklich die Möglichkeit von Krankenkassen, Datenanalysen zum individuellen Gesundheitsschutz durchzuführen. Positive Beispiele hierfür sind Hinweise auf unvollständige Impfungen oder wichtige Informationen für Schwangere oder Diabetiker. 
 
Deutscher Caritasverband: Der Caritasverband fordert eine differenzierte Ausgestaltung der Widerspruchsrechte bezüglich der Informationsmaßnahmen der Krankenkassen und plädiert dafür, Daten zur Präventionspotenziale auszuschöpfen, einschließlich des Risikos von Pflegebedürftigkeit. Zudem sollten Widerspruchsrechte für die Übermittlung von Daten aus der ePA auch auf analogem Weg möglich sein. 
 
Christian Karagiannidis (DIVI): Karagiannidis schlägt vor, neben dem Krebsregister auch andere hochwertige Register, wie das Traumaregister und das DIVI-Intensivregister, in die Datenauswertung einzubeziehen, um die Qualität und Breite der Forschung zu stärken. 
 
Zusammengefasst befürworten einige Experten und Organisationen die systematische Auswertung von Gesundheitsdaten, betonen jedoch die Wichtigkeit des Datenschutzes und fordern Eingriffsmöglichkeiten für die Patienten. Andere zeigen sich besorgt über mögliche negative Auswirkungen und fordern eine vorsichtige Herangehensweise, etwa durch Pilotprojekte.

Zusammenfassung der Beschlussempfehlung

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Beratungsverlauf: Keine Angaben 
 
Beschlussempfehlung: Der Gesundheitsausschuss (14. Ausschuss) hat die Beschlussempfehlung gefasst, den Gesetzentwurf auf Drucksache 20/9046 in der geänderten Fassung anzunehmen. Der Empfehlung stimmten die Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP zu, während die Fraktion der AfD dagegen stimmte und die Fraktion der CDU/CSU sich enthielt. 
 
Anhörung: Eine öffentliche Anhörung fand statt. Eingeladen waren Sachverständige aus verschiedenen Organisationen, darunter AG Sekundärdaten der DGEpi (AGENS), AOK-Bundesverband, BKK-Dachverband e. V., Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG Selbsthilfe), Bundesärztekammer (BÄK), Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (BDI), Bundesverband Managed Care e.V. (BMC), Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (ABDA) und viele weitere. Auch namentlich benannte Sachverständige waren eingeladen. 
 
Änderungen: Änderungen wurden in den Gesetzentwurf eingefügt, dabei scheinen sie sich auf den ursprünglichen Gesetzentwurf und zusätzlich auf weitere gesetzliche Regelungen zu beziehen. Eine mögliche Einschleusung anderer gesetzlicher Inhalte („Trojaner“) lässt sich aufgrund des Textes nicht abschließend beurteilen. 
 
Begründung: Die Begründung in der Beschlussempfehlung beschreibt das Problem unzureichend zugänglicher Gesundheitsdaten für Forschungszwecke in Deutschland und die Lösung durch Abbau bürokratischer Hürden. Weitere Begründungen rechtfertigen größtenteils rechtliche und organisatorische Anpassungen, die in den Änderungen des Entwurfs vorgenommen wurden, wie beispielsweise die Verbesserung des Datenzugangs, Korrekturen der Satzstrukturen und Klärungen zu spezifischen Verfahren. 
 
Statements der Fraktionen: Die SPD-Fraktion befürwortet das Gesetz, um den Forschungsstandort Deutschland zu stärken. Die CDU/CSU-Fraktion enthielt sich, sie stimmt zwar der Richtung zu, sieht aber Schwächen, wie unklare Definitionen. BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN sehen das Gesetz als Fortschritt für die Forschung. Die FDP-Fraktion betrachtet das Gesetz als einen Forschungs-Booster für Deutschland. Die AfD-Fraktion kritisiert das Gesetz als Quelle von Missbrauchsmöglichkeiten und sieht Probleme mit der Opt-out-Lösung.

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