Diese Zusammenfassung wurde mit GPT4 auf Basis des Gesetzentwurfs erstellt.

Basisinformationen 
Das wesentliche Ziel des Gesetzentwurfs ist die Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und die Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln. Als Lösung sieht der Entwurf vor, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Frühwarnsystem einzurichten, Lagerhaltungspflichten einzuführen, Austauschregelungen in der Apotheke zu vereinfachen, die Diversifizierung der Lieferketten zu fördern und finanzielle Anreize für die Entwicklung sowie Markteinführung von Reserveantibiotika zu schaffen. Das Bundesministerium für Gesundheit ist federführend zuständig. 
 
Hintergrund 
Es gab einen Anstieg der Lieferengpässe bei Arzneimitteln, insbesondere bei generischen, also patentfreien Arzneimitteln, in den letzten Jahren. Ausgangsstoffe, Wirkstoffe und Arzneimittelproduktion wanderten zunehmend in Drittstaaten ab, was die Versorgungssicherheit in Deutschland beeinträchtigte. 
 
Kosten 
Für den Bundeshaushalt und die Länder entstehen jährliche Mehrausgaben in einem mittleren zweistelligen Millionenbereich. Die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) sehen Mehrausgaben von geschätzt circa 135 Millionen Euro für Kinderarzneimittel und einem mittleren dreistelligen Millionenbereich für die Bekämpfung von Lieferengpässen. Einnahmen werden nicht erwartet. 
 
Inkrafttreten 
Keine Angaben. 
 
Sonstiges 
Der Gesetzentwurf sieht Empfehlungen zur Finanzierung der GKV vor und beinhaltet eine Evaluierung der Maßnahmen bis zum 31. Dezember 2025 sowie für den Bereich der Rabattverträge bis zum 31. Dezember 2028. Eine besondere Eilbedürftigkeit des Entwurfs ist aus dem Text nicht ersichtlich. 
 
Maßnahmen: Was sind die wesentlichen Maßnahmen des Entwurfs? 
- Ermöglichung des Einsatzes von Arzneimitteln mit anderer Kennzeichnung bei drohenden Lieferengpässen. 
- Klärung bezüglich Sondervertriebsweg für die Luftrettung sowie Direktvertrieb von medizinischen Gasen an Zahnärzte. 
- Erweiterung der Zusammensetzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG, um Mitglieder des GKV-Spitzenverbands einzubeziehen. 
- Festlegung einer barrierefreien Veröffentlichung der Lieferengpassmeldungen und einer Liste aktueller Lieferengpässe beim BfArM. 
- Ausweitung der Auskunftspflichten auf Hersteller, um drohende Engpässe zu erkennen. 
- Anpassungen zur regelmäßigen Datenübermittlung bezüglich Arzneimittelproduktion und deren Lagerbestände. 
- Entwicklung von Kriterien für ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden Lieferengpässen beim BfArM. 
- Schaffung einer Bußgeldvorschrift für Verstöße gegen Anordnungen des BfArM. 
- Anpassungen im Bereich der Zuzahlungsbefreiung und der Zuzahlungshöhe im SGB V. 
- Berücksichtigung altersgerechter Darreichungsformen bei Festbetragsgruppenbildungen. 
- Regelung zur Aufhebung von Festbeträgen, um Anreize für Markteintritte zu schaffen. 
- Erstellung einer Liste von Kinderarzneimitteln und Anpassung ihrer Preise durch das BfArM. 
- Maßnahmen gegen Lieferengpässe durch Empfehlungen zur Anhebung von Festbeträgen oder Preisständen. 
- Anpassungen im Bereich der Beurteilung neuer Arzneimittel und der Festsetzung von Erstattungsbeträgen im SGB V. 
- Konkretisierungen im Hinblick auf Bewertungen von Kombinationen neuer Wirkstoffe und deren Ausnahme vom Kombinationsabschlag. 
- Regelungen zur Zuzahlung und Austauschmöglichkeiten von Arzneimitteln in Apotheken. 
- Verpflichtungen zur Bevorratung für pharmazeutische Unternehmen und Apotheken. 
- Beschränkungen auf Rabattverträge für Kinderarzneimittel. 
- Neuregelungen zur Vergabe von Rabattverträgen für Antibiotika und die Erhöhung des Basispreises nach Festbetragsaufhebung. 
- Anpassungen im Apothekengesetz und in der Apothekenbetriebsordnung, um die Arzneimittelversorgung bei Engpässen sicherzustellen. 
- Anpassung der Arzneimittelpreisverordnung hinsichtlich der Vergütung von Apotheken und Großhändlern. 
- Eine Ergänzung im Heilmittelwerbegesetz zur gleichstellungspolitischen Anpassung des Warnhinweises bei Arzneimittelwerbung. 
 
Stellungnahmen: 

Diese Zusammenfassung wurde mit GPT4 auf Basis des Artikels auf bundestag.de erstellt.

Die Anhörung fand am 12.06.2023 im Ausschuss für Gesundheit statt.

In der Anhörung zu dem Gesetzentwurf zur Verhinderung von Arzneimittel-Lieferengpässen (ALBVVG) äußerten sich verschiedene Gesundheitsexperten und Organisationen. Nachfolgend werden die Kernpunkte ihrer Argumentation zusammengefasst: 
 
AOK-Bundesverband: Der Verband nimmt kritisch Stellung zur Freistellung ganzer Arzneimittelgruppen von Rabattverträgen und Festbeträgen und zur möglichen Anhebung der Preisobergrenzen um bis zu 50 Prozent. Die Annahme, dass der ökonomische Druck auf dem generischen deutschen Markt hauptverantwortlich für Lieferengpässe sei, wird bezweifelt, da Lieferengpässe ein weltweites Problem darstellen. 
 
Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa): Laut vfa führt der Kostendruck zu einer Konzentration auf wenige Produzenten und zur Verlagerung von Produktionskapazitäten ins Ausland. Das Umdenken der Politik wird begrüßt, jedoch sei darauf hinzuweisen, dass die Arzneimittelversorgung auch die Erforschung und Produktion innovativer Medikamente umfasst. 
 
Verband Progenerika: Progenerika hebt hervor, dass lange Vorlaufzeiten bei der Umstellung von Produktionsprozessen von Arzneimitteln eingerechnet werden müssen. Es wird gefordert, dass Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten im gesamten Generikamarkt und für alle Rabattverträge gelten sollten. Für versorgungskritische Medikamente sollten höhere Preise über einen längeren Zeitraum gewährt werden, um Anreize für Investitionen in die Produktionsplanung zu schaffen. 
 
Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ): Die DGKJ sieht in dem Gesetzentwurf Verbesserungspotenzial, da nicht nur Antibiotika und fiebersenkende Medikamente für Kinder knapp seien, sondern auch andere kindgerechte Arzneiformen. Die Organisation fordert eine breitere Fassung der Regelungen, um die Arzneimittelversorgung für Kinder sicherzustellen. 
 
Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA): Die ABDA thematisiert die zusätzliche Belastung der Apotheker bei Lieferengpässen und fordert eine angemessene Honorierung dafür. Der vorgeschlagene Zuschlag von 50 Cent sei unzureichend, stattdessen plädiert die ABDA für einen Zuschlag von 21 Euro. 
 
Zum Abschluss wird darauf hingewiesen, dass die Vertreter der Pharmaverbände keine nachhaltige Lösung der Engpassproblematik in den aktuellen Regelungen sehen. Sie kritisieren die unterschiedlichen Abschläge, die keinen Anreiz für die Produktion und Forschung in Deutschland bieten würden.

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