Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die AMNOG-Regelungen sollten angepasst werden, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen. Dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.

Lobbyregister-Nr.: R001824 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52564

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.

Lobbyregister-Nr.: R001824 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52564

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Ein innovationsfreundliches Erstattungsumfeldes für Arzneimittel sollte durch eine Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s. g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag) gewährleistet werden. Die im Entwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehene Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages sollte um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke, Nutzenbewertung und Preisverhandlung ergänzt werden. Die vorgesehene Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen sollte gestrichen und die Nutzenbewertung (u. a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle) weiterentwickelt werden.

Lobbyregister-Nr.: R001824 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52564

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollten die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R001824 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52564

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, sollte der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden

Lobbyregister-Nr.: R001824 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52564

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R000796 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49602

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R000796 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49602

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich AbbVie u.a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, für ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie für eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. AbbVie wirkt darüber hinaus auf den Erhalt der hohen fachlichen Kompetenz des PEI bei der Neuregelung der Zuständigkeiten der Zulassungsbehörden BfArM und PEI hin.

Lobbyregister-Nr.: R000796 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49602

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Anhebung des Fixum in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages

Lobbyregister-Nr.: R001417 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49336

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Stärkung der Arzneimittelforschung in Deutschland und Verkürzung der Zeiten bis zur Umsetzung von Studien durch Mustervertragsklauseln. Stärkung der koordinierenden Aufgaben des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen. Gegen die Bildung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren und für die Stärkung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen. Hier unterstützt AKTIN e.V. die Stellungnahme des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen (AKEK) und die gemeinsame Stellungnahme der deutschen Hochschulmedizin, des Netzwerks Universitätsmedizin, der TMF und des Netzwerks der Koordinierungszentren für klinische Studien.

Lobbyregister-Nr.: R005767 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 46601

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Im Sinne der Patientensicherheit wird das Medizinforschungsgesetz befürwortet. Hervorgehoben werden Investigative Initiated Studies (IIT) und das Konzept einer Positivliste, die gefördert und im Entwurf substanziell verankert werden sollten.

Lobbyregister-Nr.: R002644 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 41269

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).

Lobbyregister-Nr.: R001236 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52723

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass der Kombi-Abschlag beim Einsatz von patentgeschützten Arzneimitteln, welcher mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz Ende 2022 eingeführt wurde, wieder revidiert wird. Damit sollen Patientinnen und Patienten der Zugang zu Schrittinnovationen ermöglicht und Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten vermieden werden.

Lobbyregister-Nr.: R001236 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52737

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).

Lobbyregister-Nr.: R001236 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52737

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die verschärften AMNOG-Regelungen (sog. AMNOG-Leitplanken), welche mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz Ende 2022 eingeführt wurden, revidiert werden. Damit werden nicht nur Innovationen auf dem Arzneimittelmarkt gefördert, sondern auch nachhaltig der Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten sichergestellt.

Lobbyregister-Nr.: R001236 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52737

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden. Zudem ist die Errichtung einer interdisziplinären Bundes-Ethik-Kommission geplant, um ethische Aspekte in der Forschung zu berücksichtigen. Die Einführung einer Bundes-Ethik-Kommission sollte überdacht werden. Ebenso ist nicht nachvollziehbar, dass pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit erhalten sollen, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren.

Lobbyregister-Nr.: R002039 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 41489

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Auf Arzneimittel, z.B. in onkologischen Indikationen, die kombiniert eingesetzt werden, gilt ein pauschaler Abschlag von 20 Prozent, was eine Doppelbelastung darstellt und insbesondere für Orphan Drugs große Herausforderungen birgt.

Lobbyregister-Nr.: R002801 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50367

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen im Rahmen des AMNOG als belegt anerkannt, solange eine jährliche Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro nicht überschritten wird. Die ATSE setzt sich dafür ein, diese Umsatzschwelle ganz abzuschaffen bzw. sie zumindest auf 50 Millionen Euro - und damit auf den Stand von vor dem GKV-FinStG - anzuheben. Zudem sollte die Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises erfolgen.

Lobbyregister-Nr.: R002801 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50367

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Der Nutzenbewertungsprozess des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ist dem medizinischen Fortschritt zunehmend nicht mehr gewachsen. Durch die Zunahme an Orphan Drugs, Gen- und Zelltherapien und dem Trend zur Präzisionsmedizin stoßen die klassischen Pfade der Evidenzgenerierung häufiger an ihre Grenzen. Für solche Therapien braucht es ein offeneres und flexibleres AMNOG.

Lobbyregister-Nr.: R002801 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50367

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Leitplanken im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die Vorgaben für die Höhe von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln machen und im Rahmen des GKV-FinStG eingeführt wurden, sollten abgeschafft werden.

Lobbyregister-Nr.: R002801 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50367

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.

Lobbyregister-Nr.: R007186 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49480

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Entbürokratisierung von Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und insbesondere forschungsbedingter Strahlenanwendungen zur Beschleunigung der Prozesse, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.

Lobbyregister-Nr.: R005863 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49810

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Weitere zielgerichtete Optimierungen bei klinischen Prüfungen: verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, effizientes System der Ethikkommissionen, effiziente Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen. Verlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne „Leitplanken“ und Kombinationsabschlag. Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen: Keine Einschränkung des Anwendungsbereichs auf das „erstmaliges Inverkehrbringen“; stattdessen auch für Bestandsmarkt und Indikationserweiterungen.

Lobbyregister-Nr.: R002000 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49188

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.

Lobbyregister-Nr.: R002385 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50587

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Das Gesetz betrifft Veränderungen im Bereich klinischer Studien sowie im Registerwesen und der Preisgestaltung im Arzneimittelbereich

Lobbyregister-Nr.: R001854 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 34844

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Bayer setzt sich u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

Lobbyregister-Nr.: R002256 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 44316

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R002256 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 44316

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden

Lobbyregister-Nr.: R002256 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 44316

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel sollte verzichtet werden.

Lobbyregister-Nr.: R004028 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 48861

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
BeiGene setzt sich für die Vereinfachung der Durchführung und Planung von klinischen Studien in Deutschland ein. Ferner, sollen die Veränderungen im Arzneimittelneurordnungsgesetz (GKV-FinStG) zurückgenommen werden z.B. Abschaffung Kombinationsabschlag auf onkologische Arzneimittel, Abschaffung der sogenannten Leitplanken

Lobbyregister-Nr.: R004382 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 36858

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Ziel ist es, dass das Medizinforschungsgesetz Anreize für nicht in Deutschland ansässige Unternehmen beinhaltet, um Forschung an, Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten nach Deutschland zu bringen.

Lobbyregister-Nr.: R001191 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52976

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R002389 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47874

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R002389 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47874

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich unser Unternehmen u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.

Lobbyregister-Nr.: R002389 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47874

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Das AMNOG-System muss die besonderen Anforderungen von innovativen Gentherapien besser berücksichtigen, u.a. mit realistischen Anforderungen für die Evidenzgenerierung. Um langfristige Versorgungssicherheit mit Gentherapien zu gewährleisten, müssen flexible Vergütungsmodelle wie „Pay-for-Performance“ stärker ermöglicht und das SGB V entsprechend angepasst werden.

Lobbyregister-Nr.: R000641 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52173

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die bestehenden Preisverhandlungssysteme und Regelungen zu Zuweisungen aus dem Morbi-RSA müssen angepasst werden, um den speziellen Anforderungen von Orphan Drugs und Gentherapien gerecht zu werden. Zudem muss die Möglichkeit des Einsatzes von innovativen Zahlmodellen und Selektivverträgen verstärkt genutzt werden.

Lobbyregister-Nr.: R000641 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52173

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die eingeführten AMNOG-Leitplanken bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patient:innen ankommen. Die Leitplanken müssen daher mit einer Reform des GKV-FinStG angepasst werden, um eine realistische und innovationsfördernde Preisgestaltung für Orphan Drugs zu ermöglichen.

Lobbyregister-Nr.: R000641 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52173

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, die eine Verbesserung der Versorgung von Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung adressiert BioMarin folgende Anliegen: Starken Unterlagenschutz gewährleisten; starken Patentschutz erhalten. Keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs, sondern eine Verlängerung,

Lobbyregister-Nr.: R000641 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52173

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zusätzliche bürokratische Belastungen für Hersteller, Krankenkassen und medizinisches Personal sowie erhebliche Liquiditätsverschiebungen durch die Einführung von vertraulichen Erstattungsbeträgen sollten verhindert werden.

Lobbyregister-Nr.: R000641 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52173

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in Deutschland verbessern, beschleunigen und entbürokratisieren.

Lobbyregister-Nr.: R002549 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49472

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in Deutschland verbessern, beschleunigen und entbürokratisieren

Lobbyregister-Nr.: R002550 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50699

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R001975 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50751

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R001975 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50751

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.

Lobbyregister-Nr.: R001975 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50751

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags

Lobbyregister-Nr.: R000931 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47050

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Interessenvertretung hinsichtlich eines innovationsförderlichen Rahmenwerkes für die Arzneimittelforschung und -entwicklung.

Lobbyregister-Nr.: R001872 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52938

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.

Lobbyregister-Nr.: R002002 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 51833

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Wir fordern, die Ergebnisse klinischer Forschung angemessen zu honorieren und bei der Preisbildung für innovative Therapien ein echtes Verhandlungsverfahren sowie die Abschaffung kumulativer Kostensenkungsinstrumente. Unternehmen müssen sich vor den Auswirkungen der AMNOG-Preisfindungsalgorithmen schützen können. Im Falle eines Marktaustritts muss ein Verzicht auf die Listung des Erstattungsbetrags möglich sein. Wir fordern eine zweijährliche Evaluierung des Gesetzes, um Deutschlands Attraktivität als Forschungs- und Pharmastandort zu gewährleisten. Wir fordern die Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln im AMG, um Vertragsverhandlungszeiten zu verkürzen.

Lobbyregister-Nr.: R001463 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49838

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Förderung der klinischen Forschung in Deutschland

Lobbyregister-Nr.: R000167 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 44642

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.

Lobbyregister-Nr.: R006875 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 48040

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.

Lobbyregister-Nr.: R000486 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52648

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Modifikation der Neuregegelungen im AMNOG-Verfahren im SGB V, mit besonderem Fokus auf die sogenannten AMNOG-Leitplanken sowie die Rahmenbedingungen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen.

Lobbyregister-Nr.: R001429 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 45302

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts.

Lobbyregister-Nr.: R001962 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 36637

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Leopoldina argumentiert dafür, die Rahmenbedingungen der Gesundheitsforschung über das Medizinforschungsgesetz hinaus strategisch zu verbessern.

Lobbyregister-Nr.: R004939 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52692

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes

Lobbyregister-Nr.: R004645 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 41871

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Der vorliegende Referentenentwurf enthält Verschärfungen der NRW-Systematik im Hinblick auf Kooperationen, die möglicherweise zu einer Verschlechterung und Gefährdung der Herzinfarktversorgung in Deutschland führen könnten. Zugunsten der Umsetzbarkeit im Klinikalltag und des Erhalts einer guten Notfallversorgung in Ballungsgebieten, wie im ländlichen Raum, wurden Vorschläge formuliert.

Lobbyregister-Nr.: R002431 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 51878

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die besonderen Belange der vulnerablen Patientengruppe der Kinder und Jugendlichen müssen bei der klinischen Forschung und der Durchführung von klinischen Studien durch die Einbindung entsprechender pädiatrischer Expertise stets berücksichtigt werden.

Lobbyregister-Nr.: R002626 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 51012

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGOOC der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.

Lobbyregister-Nr.: R000579 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49908

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGOU der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.

Lobbyregister-Nr.: R000140 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49347

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
In der Stellungnahme des Vorstands der dt. Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) zum Referentenentwurf des BMG “Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz – GHG)“ geht es darum, auf die für uns wichtigen Themen Schlaf/ Schlafgesundheit und Schlafstörungen hinzuweisen. Im uns vorliegenden Referentenentwurf geht es um zusätzliche Vorsorgeuntersuchungen und Präventionsmassnahmen um die Herzgesundheit in Deutschland zu stärken. Unsere Stellungnahme möchte anregen, die Themenbereiche Schlaf/ Schlafgesundheit und Schlafstörungen wegen ihrer hohen Relevanz für die Herzgesundheit im Gesetzesentwurf mit aufzunehmen.

Lobbyregister-Nr.: R001519 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 40601

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGU der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.

Lobbyregister-Nr.: R000580 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49365

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Mit Standardvertragsklauseln sollen die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und durchführender Einrichtung beschleunigt werden. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen werden. Es besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu vereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was die Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.

Lobbyregister-Nr.: R000830 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 44897

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für patientenorientierte Forschung und Entwicklung zu innovativen Therapien für seltene Erkrankungen, Sicherstellung der frühen Patientenbeteiligung / Patientenvertretung, Sicherstellung des schnellen und umfänglichen Zugangs der Patientinnen und Patienten zu Orphan Drugs im AMNOG-Verfahren, Evaluation und Folgen des GKV-FinStG, EU-Arzneimittelreform

Lobbyregister-Nr.: R005418 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47457

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Das MFG verfolgt das Ziel, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Die DKG begrüßt den geplanten Bürokratieabbau, die Beschleunigung von Verfahren und die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Überdies setzt sich die DKG dafür ein, die umfassende Fachexpertise in den bereits etablierten Ethikkommissionen zu erhalten und einen Verlust von in Deutschland bereits vorgehaltener Expertise zu verhindern. Die DKG fordert die Erweiterung der Belieferungspflicht mit Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer auch auf Krankenhäuser und die Reduktion der Dokumentationspflicht für Krankenhäuser bei Import-Arzneimitteln im Falle von Lieferengpässen.

Lobbyregister-Nr.: R001591 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49487

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Mit dem Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbes- sert werden.

Lobbyregister-Nr.: R002166 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 31622

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Unser Ziel ist es, im "Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des TPG" folgende Änderungen zu bewirken: 1. Sicherstellung der Unabhängigkeit und ausgewogenen Zusammensetzung der Bundes-Ethik-Kommission, um Einflussnahme zu verhindern. 2. Klarstellung der Zuständigkeit der Bundes-Ethik-Kommission für klinische Prüfungen, insbesondere für Studien mit neuen Arzneimitteln und neuartigen Therapien, und der Vorteile dieser Konzentration. 3. Transparenz der Vorteile für Gesellschaft und Patienten bei der Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, einschließlich einer nachvollziehbaren Begründung.

Lobbyregister-Nr.: R003706 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 46456

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Gleiche Bedingungen für alle Forschungsvorhaben Dosisgrenzwert für die Anzeigepflicht versus Genehmigungspflicht bei Kindern und Jugendlichen

Lobbyregister-Nr.: R000263 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 41901

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Ins Medizinforschungsgesetz soll ein Paragraph integriert werden, der die Bundesregierung zur Prüfung der Einführung von Pull-Incentives zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten verpflichtet.

Lobbyregister-Nr.: R000985 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 51223

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Anhebung des Fixums in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages

Lobbyregister-Nr.: R001418 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 48593

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Wir sprechen uns deutlich gegen den wiederholten Versuch der Bundesregierung aus, Transparenz, faire Preise und mithin Einsparungen zu Lasten der Versicherten zu verhindern. Sofern es bei der im aktuellen Referentenentwurf vorgesehenen Regelung zur Geheimhaltung von Erstattungsbeträgen verbleiben sollte (Vergleiche § 130b Abs. 1c ff. SGB V n. F.) , so wären als Minimallösung die Ärzte und Apotheker sowie die Importeure nach unserer Auffassung zwingend in den Kreis der Auskunftsberechtigten bezüglich der verhandelten bzw. festgesetzten Erstattungsbeträge einzubeziehen.

Lobbyregister-Nr.: R000320 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49941

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienen den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. "AMNOG-Leitplanken" revidiert werden. Bundestags-Drucksachennummer: u.a. 20/11561 Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Betroffenes geltendes Recht: § 130b SGB V Interessenbereiche: Erstattung von Arzneimitteln

Lobbyregister-Nr.: R001654 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 39320

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schnittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden. Bundestags-Drucksachennummer: u.a. 20/11561 Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Betroffenes geltendes Recht: § 130b SGB V Interessenbereiche: Erstattung von Arzneimitteln

Lobbyregister-Nr.: R001654 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 39320

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Das Medizinforschungsgesetz sollte Anreize für nicht in Deutschland ansäßigen Unternehmen beinhalten, Forschung, Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten nach Deutschland zu bringen.

Lobbyregister-Nr.: R004231 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 40213

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die eurocom hat in ihrer Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die stärkere Berücksichtigung von kleinen und mittelständischen Unternehmen mit ihren begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen bei den Regelungen zu Studien für Hilfsmittel/Medizinprodukte gefordert. Außerdem hat die eurocom die Überprüfung der geplanten Bundes-Ethik-Kommission angeregt, um eine Lösung mit mehr Unabhängigkeit und ohne Einführung einer zusätzlichen Ebene der Ethik-Kommissionen zu finden.

Lobbyregister-Nr.: R000679 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52240

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Fraunhofer fordert gezielte Maßnahmen zur Förderung technologischer Innovationen, die zur Unterstützung, Vereinfachung und Automatisierung von Arbeitsprozessen beitragen, sowie einen verstärkten translationalen Ansatz in der Innovationsförderung.

Lobbyregister-Nr.: R001203 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52588

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zusammenführung von ordnungspolitischen Regelungen für die klinische Forschung mit Ansätzen der Pharmastrategie zu einer Gesamtstrategie für den Forschungs- und Entwicklungsstandort.

Lobbyregister-Nr.: R001203 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52588

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Mit dem Medizinforschungsgesetzes werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.

Lobbyregister-Nr.: R002341 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52907

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Schaffung von Verständnis über die besondere Rolle pharmazeutischer Diagnostikprodukte, insbesondere bei der Nutzenbewertung und Neuzulassung und die Benachteiligung nuklearmedizinisch diagnostischer Untersuchungen.

Lobbyregister-Nr.: R005839 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 32627

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Der GDV setzt sich dafür ein, durch eine Anpassung des § 35 StrlSchG an die gesetzliche Systematik im Abschnitt 5 des StrlSchG Rechtssicherheit für die praktische Anwendung zu schaffen.

Lobbyregister-Nr.: R000774 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52936

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R001541 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50696

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

Lobbyregister-Nr.: R001541 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50696

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes wurden folgende Ziele zur Verbesserung des Forschungs- und Pharmastandortes Deutschland identifiziert: 1.Stärkung der Synergien zwischen den Zulassungsbe- hörden 2. Vereinfachung strahlenschutzrechtlicher Verfahren bei klinischen Prüfungen 3. Bessere Beratung der Landesbehörden bei der Prü- fung individueller Therapien 4. Aufbau einer zentralen, spezialisierten Ethikkomis- sion 5. Einführung von Mustervertragsklauseln 6. Erleichterung dezentraler klinischer Prüfungen 7. Belohnung für die Rekrutierung vieler inländischer Probanden

Lobbyregister-Nr.: R002766 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47461

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Verhinderung der vertraulichen Erstattungsbeträge gemäß §130b SGB V: Bei diesem Gesetzgebungsverfahren gilt es, die bereits über Gebühr angegriffenen Finanzreserven der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Blick zu behalten und weitere Beitragssteigerungen für die Beitragszahlerinnen und Beitragszahler zu vermeiden und die Möglichkeit für die Abgabe von Importarzneimitteln vollumfänglich zu erhalten.

Lobbyregister-Nr.: R000882 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 40467

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.

Lobbyregister-Nr.: R006889 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 42893

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.

Lobbyregister-Nr.: R005693 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52029

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Gerade in der Onkologie nehmen Kombinationstherapien eine zentrale Rolle ein, da die Anwendung zweier oder mehr Wirkstoffe in Kombination oft deutlich wirksamer und verträglicher ist, als die Einzelgabe. Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu solchen Innovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R005693 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52029

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien, insb. für seltene Erkrankungen, zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ gestrichen werden.

Lobbyregister-Nr.: R005693 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52029

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.

Lobbyregister-Nr.: R005693 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52029

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, setzen wir uns dafür ein, dass die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert und Kombinationsrabatte wieder abgeschafft werden.

Lobbyregister-Nr.: R001109 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50837

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Ziel ist, dass Verhandlungen über den Erstattungsbetrag in bestimmten Fällen nicht unnötig vorzeitig abgebrochen werden. Erreicht werden kann dies daduch, dass keine öffentliche Listung eines von der Schiedsstelle im Rahmen der Neubewertung eines Bestandsmarktproduktes festgesetzten Erstattungsbetrages erfolgt und der Erstattungsbetrag in diesem Fall lediglich zur rückwirkenden Abrechnung genutzt wird, falls der Erstattungsbetrag der Schiedstelle vom Unternehmen nicht akzeptiert und das betroffene Produkt aus dem Verkehr genommen wird.

Lobbyregister-Nr.: R003003 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49819

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Digitalisierungsgesetz, Gesundheitsdatennutzungsgesetz pp

Lobbyregister-Nr.: R000017 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 42170

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.

Lobbyregister-Nr.: R002469 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 44069

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.

Lobbyregister-Nr.: R001362 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 33899

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Keine zusätzlichen Bürokratielasten für Ärztinnen und Ärzte in den Krankenhäusern

Lobbyregister-Nr.: R001840 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52543

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Fachärztinnen und -ärzte in den Krankenhäusern sollen künftig verpflichtet werden, ihre in den einzelnen Leistungsgruppen aufgewandte Arbeitszeit minutiös zu dokumentieren und je Quartal darüber zu berichten. Zu den schon heute bestehenden Bürokratielasten kommt eine weitere enorme Belastung hinzu. Dadurch wird wertvolle Zeit für die ärztliche und pflegerische Versorgung der Patientinnen und Patienten blockiert. Diese Anforderung wurde schon im Rahmen des Krankenhaustransparenzgesetzes als praxisfern und übertrieben verworfen. Die KGNW spricht sich gegen die zuzusätzlichen und überflüssigen Bürokratielasten zu Lasten der Patientinnen und Patienten und für die Ablehung des Änderungsantrags 7 der Fraktionen der SPD, Bü90/Die Grünen, FDP aus.

Lobbyregister-Nr.: R002714 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 48884

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
1) Revision der AMNOG-Leitplanken aus dem GKV-FinStG, um weiterhin Patient:innen den Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. 2) Streichung des Kombinationsrabattes. 3) Unterstützung der Option vertraulicher Preise in Einzelfällen, um die Versorgung sicherzustellen.

Lobbyregister-Nr.: R002262 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 38692

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zustimmung bzw. Änderungsvorschläge zu Aspekten der Förderung des Forschungsstandortes Deutschland.

Lobbyregister-Nr.: R002262 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 38692

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
- Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen - Veröffentlichung einer Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen - Harmonisierung der Ethik-Kommissionen durch eine konsequente Stärkung des AKEK und Änderungen innerhalb des bestehenden Systems der registrierten Ethik-Kommissionen - Stärkung der Aus- und Weiterbildung von wissenschaftlichem Personal mit Fokus auf klinische Studien

Lobbyregister-Nr.: R001765 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 45338

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.

Lobbyregister-Nr.: R000994 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 46998

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Stärkung des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, Beschleunigung des Zugangs zu neuen Therapieoptionen für Patienten und Förderung von Wachstum und Beschäftigung durch Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten; Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens für Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, Neuregelungen bei Ethik-Kommissionen; Umsetzung der EU-Richtlinie 2013/59/Euratom;

Lobbyregister-Nr.: R003043 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 35365

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Rahmenbedingungen der klinischen Studien, insbesondere den Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien verbessern und deren Anzahl zu erhöhen.

Lobbyregister-Nr.: R001595 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 51815

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten

Lobbyregister-Nr.: R002310 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52573

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Ergänzung des MFG um die Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken" und des Kombinationsrabattes gemäß GKV-FinStG

Lobbyregister-Nr.: R000858 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 30326

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Ergänzung der im Kabinettsentwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehenen Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Streichung der vorgesehenen Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen. Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.

Lobbyregister-Nr.: R001066 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52510

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Mit Januar 2022 trat die EU-Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Die ersten gemeinsamen Bewertungen starten im Januar 2025. Vor diesem Hintergrund setzt sich MSD für eine Anpassung der AMNOG-Regelungen ein, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen, dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.

Lobbyregister-Nr.: R001066 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52510

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.

Lobbyregister-Nr.: R001066 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52510

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.

Lobbyregister-Nr.: R000756 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52898

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Das EbM-Netzwerk bedauert, dass im Gesetz ein wichtiger Aspekt für eine gute medizinische Forschung fehlt: eine verpflichtende Registrierung von Studien und eine uneingeschränkte Veröffentlichung der Studienergebnisse. Ein weiterer Kritikpunkt ist die vorgesehene Vertraulichkeit der Arzneimittel-Preise.

Lobbyregister-Nr.: R003380 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 37068

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Wir setzen uns für eine gesetzliche Regelung ein, die es Herstellern ermöglicht, im Bedarfsfall einen vertraulichen Erstattungsbetrag in AMNOG Verhandlungen zu verhandeln.

Lobbyregister-Nr.: R001355 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52957

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Ziel ist die Veränderung der Rahmenbedingungen für nuklearmedizinische Forschung

Lobbyregister-Nr.: R001355 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52957

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Verhandlungslösung im AMNOG sollte umfassend wieder hergestellt werden. Die innovationsfeindlichen „Leitplanken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen und den Kombinationsabschlag zusätzlich zu den AMNOG-Verhandlungen sollten wieder aus dem Sozialgesetzbuch genommen werden.

Lobbyregister-Nr.: R001142 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47109

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Klinische Studien: Eine höhere Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln ist erforderlich. Über einen Verordnungsansatz könnte diese erreicht werden. Es sollten verbindliche Standardvertragsklauseln angestrebt werden. Vertrauliche Erstattungbeträge: Die vorgesehene Regelung sollte an einigen Stellen präzisiert werden. Im Gesetzeswortlaut des § 78 Abs. 3a (z. B. neuer Satz 7) sollte eine ausdrückliche Klarstellung erfolgen, dass der vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag bei Verzicht auf dessen Übermittlung nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nr. 2 SGB V an Arzneimittelimporteure kommuniziert werden muss.

Lobbyregister-Nr.: R001142 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47109

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um angesichts des Problems von Antibiotikaresistenzen die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Reserveantibiotika sicherzustellen, sollen zum einen Anreize für deren Entwicklung (in Form von TEE/TEV) implementiert und zum anderen deren Erstattung im stationären Sektor sicherge¬stellt werden.

Lobbyregister-Nr.: R001142 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47109

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R001142 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47109

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Der PHAGRO setzt sich für einen finanziellen Ausgleich der Mehrbelastungen ein, die dem vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel durch die im Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgesehenen vertraulichen Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen verursacht werden würden. Die Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge würde für den pharmazeutischen Großhandel eine Erhöhung der Einkaufspreise solcher Arzneimittel bedeuten, die in Folge zu höheren Fremdkapitalkosten für den Einkauf, die Beschaffung sowie Versicherung dieser Arzneimittel führen. Der PHAGRO hat eine Kalkulation der möglichen finanziellen Mehrbelastungen im pharmazeutischen Großhandel erarbeitet und auf diese in seiner Stellungnahme hingewiesen.

Lobbyregister-Nr.: R000270 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 40187

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Pharma Deutschland setzt sich für eine Vereinfachung und Verkürzung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen ein. Auch der Abbau bürokratischer Belastungen steht im Fokus. Dafür bedarf es verlässlicher und kalkulierbarer Rahmenbedingungen. Auch die bundeseinheitliche Harmonisierung insbesondere von GMP-Regelungen wird befürwortet.

Lobbyregister-Nr.: R000739 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52859

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Verbesserung der Arzneimittelversorgung durch Stärkung des Forschungs- und Innovationsstandorts Deutschland, Verbesserung der Preisregulierungsmechanismen und Erstattungssystematik sowie der Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie

Lobbyregister-Nr.: R000548 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 51348

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Verbesserung der Rahmenbedingungen der Arzneimittelentwicklung und -forschung in Deutschland mit dem Ziel der Stärkung der klinischen Forschung und der Verbesserung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten

Lobbyregister-Nr.: R000548 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 51348

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Vereinfachung der Durchführung und Planung von klinischen Studien in Deutschland. Ferner, sollen die Veränderungen im Arzneimittelneurordnungsgesetz (GKV-FinStG) zurückgenommen werden z.B. Abschaffung Kombinationsabschlag auf onkologische Arzneimittel, Abschaffung der sogenannten Leitplanken

Lobbyregister-Nr.: R003825 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 49993

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Da der vertrauliche Erstattungsbetrag des Originals auch für das folgende Generikum als Preisobergrenze fort gilt, muss der generische Hersteller den Erstattungsbetrag mit einem gewissen Vorlauf kennen, um seinen Markteintritt kalkulieren zu können. Wir haben uns für ein Auskunftsrecht eingesetzt.

Lobbyregister-Nr.: R000211 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50802

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.

Lobbyregister-Nr.: R002169 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52261

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien sowie die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R002169 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52261

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen im Rahmen des AMNOG als belegt anerkannt, solange eine jährliche Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro nicht überschritten wird. Die ATSE setzt sich dafür ein, diese Umsatzschwelle ganz abzuschaffen bzw. sie zumindest auf 50 Millionen Euro - und damit auf den Stand von vor dem GKV-FinStG - anzuheben. Zudem sollte die Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises erfolgen.

Lobbyregister-Nr.: R002601 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47619

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Der Nutzenbewertungsprozess des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ist dem medizinischen Fortschritt zunehmend nicht mehr gewachsen. Durch die Zunahme an Orphan Drugs, Gen- und Zelltherapien und dem Trend zur Präzisionsmedizin stoßen die klassischen Pfade der Evidenzgenerierung häufiger an ihre Grenzen. Für solche Therapien braucht es ein offeneres und flexibleres AMNOG.

Lobbyregister-Nr.: R002601 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47619

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Die Leitplanken im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die Vorgaben für die Höhe von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln machen und im Rahmen des GKV-FinStG eingeführt wurden, sollten abgeschafft werden.

Lobbyregister-Nr.: R002601 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 47619

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an der Rückwirkung der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption von Erstattungsbeträgen eingeführt werden.

Lobbyregister-Nr.: R001233 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 50254

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Verbesserung der Bedingungen für Klinische Forschung am Standort Deutschland. Umsetzung der Pharmastrategie der Bundesregierung. Schwerpunkte sind effizientere Strukturen und Prozesse bei der Antragstellung (Strahlenschutz, Datenschutz, Ethikkommissionen, dezentrale Studien, Standardvertragsklauseln). Verbesserung bei der Patientenrekrutierung steht noch aus.

Lobbyregister-Nr.: R000456 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52255

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, be-schleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.

Lobbyregister-Nr.: R001964 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52345

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden. Takeda setzt sich zudem dafür ein, dass der Abschlag auf Kombinationstherapien rediviert wird.

Lobbyregister-Nr.: R001371 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 45969

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.

Lobbyregister-Nr.: R001371 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 45969

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Es wird damit das Ziel verfolgt, Gesundheitsdatennutzung und -forschung zu fördern.

Lobbyregister-Nr.: R002841 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 30493

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Transparency Deutschland fordert, die Vorschriften über die Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen nicht im Medizinforschungsgesetz festzuschreiben - auch nicht für eine Zwischenperiode. Die Preise sollten generell zu veröffentlichen sein. Die Geheimhaltung sollte in der gesamten EU nicht zulässig sein, denn schon jetzt gibt es innerhalb der EU Preisunterschiede von fast 200 Prozent, wie eine Recherche von Investigate Europe gezeigt hat. International muss alles dafür getan werden, dass extrem hohe Preise für neu eingeführte Medikamente sachlich begründet und nachprüfbar sind. Eingeführt werden sollte ein separater Entwurf für ein „Gesetz zur Regelung von Erstattungsbeträgen“.

Lobbyregister-Nr.: R000249 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52743

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patient:innen den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R001559 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 46972

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patient:innen den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R001559 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 46972

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich UCB u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein.

Lobbyregister-Nr.: R001559 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 46972

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel sollte verzichtet werden.

Lobbyregister-Nr.: R004029 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 48863

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Der Gesetzesentwurf bezieht sich weitgehend auf Arzneimittel. Mit der Stellungnahme soll darauf hingewirkt werden, dass auch Medizinprodukte und in vitro-Diagnostica in notwendigem Maße im Gesetzentwurf Berücksichtigung finden.

Lobbyregister-Nr.: R002538 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 45001

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.

Lobbyregister-Nr.: R001035 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 31174

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Mit Standardvertragsklauseln sollen die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und durchführender Einrichtung beschleunigt werden. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen werden. Es besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu vereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was die Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.

Lobbyregister-Nr.: R000861 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52733

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R000762 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52557

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.

Lobbyregister-Nr.: R000762 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52557

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

Lobbyregister-Nr.: R000762 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52557

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich ViiV Healthcare u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.

Lobbyregister-Nr.: R001734 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 52508

Ziel oder Art der Interessenvertretung:
Das Medizinforschungsgesetz muss auch für klinische Studien zu Medizinprodukten Vereinfachungen bringen, um die Forschungsbedingungen in der Medizintechnik am Standort Deutschland zu verbessern.

Lobbyregister-Nr.: R002101 (Detailseite im Lobbyregister)
Interne ID: 51174